1、医疗器械唯一标识应用技术规范讲解了威海市地方标准对于基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）实施应用的技术要求和管理规定。该文件明确了缩略语及术语定义，包括医疗器械唯一标识、产品标识（UDI-DI）、生产标识（UDI-PI）等，并详细说明了其组成结构与功能。文件强调了申请厂商识别代码的重要性，指出厂商识别代码是UDI的重要组成部分，由7位到10位数字构成，且由中国物品编码中心负责分配和管理。同时，文件还深入阐述了UDI编码标识的具体分配方法，特别是UDI-DI的代码结构，采用GTIN进行标识，包含四种不同长度的结构形式，并对商品项目代码和校验码的编排规则进行了具体描述。此外，医疗器械唯一标识
2、应用技术规范规范性引用了多个国家标准和技术文件，如GB 12904、GB/T 16830、GB/T 16986、YY/T 1681等，以确保UDI系统的标准化和一致性。该文件不仅提供了UDI系统的基础术语解释，还对如何在实际操作中创建和赋予UDI进行了详细指导，旨在提升医疗器械产品的管理和追溯效率。医疗器械唯一标识应用技术规范适用于威海市内所有涉及医疗器械生产、流通、使用环节的企业和机构，特别是那些需要遵守GS1标准并实施医疗器械唯一标识系统的单位。这包括但不限于医疗器械制造商、经销商、医疗机构以及相关监管部门。通过遵循该文件中的技术要求和管理规定，这些企业和机构能够更好地实现医疗器械的全程追溯，提高产品质量安全管理水平，保障公众健康权益。此外，该规范也适用于参与医疗器械供应链管理的相关方，如物流服务提供商、信息技术支持企业等，帮助他们理解和执行UDI系统的各项要求，确保整个供应链的信息透明度和可追溯性。
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