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医疗器械抽样技术规范DB15T2639-2202.pdf

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医疗器械抽样技术规范DB15T2639-2202.pdf

医疗器械抽样技术规范讲解了内蒙古自治区范围内针对医疗器械的科学、规范化抽样流程，从抽样准备、现场检查到样品抽取等多个环节进行明确要求。该文件详细描述了医疗器械在生产、经营、使用过程中需要遵循的抽样原则与具体操作流程。其中规定了规范性引用文件、关键术语和定义，如医疗器械相关活动及注册人的定义等内容，并将抽样操作原则设定为科学性、规范性、合法性和公正性的指导思想，强调通过合理程序保证样本真实反映质量状况并及时发现问题隐患。此外，针对抽样过程，明确了制定抽样实施方案的具体要求，包括抽样工具准备、专业人员配置以及事前专项培训等前置条件；对于实际抽样场景，则对资质核验、购销渠道合法性和现场不予以抽样的情形做了全面解释，并细化至不同阶段（如生产环节、经营环节或使用环节）的取样地点和方法，同时提出了关于样品随机选取且不影响产品质量的操作要点。医疗器械抽样技术规范适用于内蒙古自治区范围内从事医疗器械生产、经营与使用相关的机构和个人。这一标准为监管部门执行监督任务提供了依据，同时也为注册人、备案人及第三方服务组织在质量控制中实施内部抽检工作带来了具体指导。适用领域包括医院、计生技术部门以及其他医疗辅助机构等使用端单位；各类具有生产经营许可的企业也是该技术规范的主要执行对象。此文件的内容可以广泛服务于负责医疗器械质量监管的政府机关、提供医疗器械的生产企业，以及其他相关利益方。