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环氧乙烷灭菌器校准规范JJF(京) 140-2024.pdf

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环氧乙烷灭菌器校准规范JJF(京) 140-2024.pdf

环氧乙烷灭菌器校准规范讲解了对采用环氧乙烷液化气体进行灭菌的设备的全面校准流程及技术要求。该规范描述了环氧乙烷灭菌器在最高工作压力不超过100kPa范围内的计量特性和适用条件，具体包括温度偏差、均匀度、湿度偏差和均匀度、压力偏差以及环氧乙烷浓度相对偏差等方面的指标与校准标准。此外，还详细列出了各参数所对应的校准方法和所需测量设备的标准。文中强调了在稳定状态下进行多点测试的必要性，确保设备在不同工作条件下均能满足预定要求。为提升测量结果准确性，提供了附录中的各种偏差评定示例以供参考。规范明确要求使用的仪器设备需具备防爆等级，并且生物指示物需满足一定的活菌数要求，用于性能鉴定验证。整个内容结构分为引用文件、术语定义、概述、计量特性、校准条件和校准方法等多个部分，为相关单位实施校准作业提供标准化依据。环氧乙烷灭菌器校准规范适用于医疗健康、制药、生物科技以及工业生产等领域使用环氧乙烷进行低温灭菌处理的企业或机构。这涵盖需要对疫苗、中药以及医疗器械进行高质量灭菌操作的技术人员及实验室工作者。该文档还针对负责环氧乙烷灭菌器设计、制造、检测和校准的专业计量部门及工作人员提供具体指导。此外，对于希望了解如何保证灭菌效果准确性和一致性的企业和监管部门同样具有重要的参考价值。