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进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范DB4403T546-2024.pdf

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进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范DB4403T546-2024.pdf

进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范讲解了一套系统的风险管理体系，适用于动物源性生物材料及其制品进境过程中的生物安全管理。标准明确了四大类（四个级别）的风险等级一级为高风险、二级为较高风险、三级为中等风险、四级为较低风险，并根据不同类型的产品属性划分出对应的分级规则和分类要求。内容覆盖从微生物、病原体到SPF实验动物及相关提取物和衍生物，全面涉及材料的用途来源及潜在危害分析。同时，标准详细定义了各风险管理等级的具体流程与要求。通过风险信息的收集与识别（如：来源地、制备方法、应用目的），并基于危害性、传播可能性评估其风险等级。最终，根据分级结果制定相应的生物安全管理规定，涵盖包装运输至处置全过程，保障生物安全控制的有效性。进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范适用于深圳口岸进口和使用动物源性生物材料及其衍生产品的企业、科研单位、医疗机构以及监管部门，特别是在疫苗生产、诊断检测、生命科学基础研究等领域相关单位，可依此实施分类管理。规范也对海关监管人员执行检验检疫时具有技术指导意义，能提高通关效率，确保外来疫病及有害物质得到有效拦截和监管；对于农业、环境生态领域则起到防范外来源动物疾病疫情和环境影响的作用。此外，文件亦参考多项国内外实验室操作与生物安全部标准，为行业提供了规范化、程序化依据。