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药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南DB14T3469-2025.pdf

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药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南DB14T3469-2025.pdf

药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南讲解了针对药品上市许可持有人在发生严重药品不良反应事件时的处置流程、职责划分和管理机制。文件明确了严重药品不良反应的定义及其判定标准，涵盖了严重药品不良反应事件处置的全过程，包括组织机构设置、基本原则、调查与风险评估方法以及结果处理程序。药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南描述了药品上市许可持有人必须履行的核心责任，例如建立药品安全委员会与药物警戒制度，设立专门药物警戒部门，并配置具备专业背景的工作人员进行风险评估与应对。指南中详细说明了从发现严重不良反应事件开始，经过信息核实、事件调查、质量追溯、风险等级评估到最终报告提交的处理步骤，并提出了药品销售与使用暂停措施及药品召回管理流程。同时，该指南规定了事件调查后的药品控制、风险管理与安全性信息更新的具体要求。药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南适用于所有药品上市许可持有人，特别是已获得药品注册证书的企业或研制机构。同时，该标准适用于药品生产企业、医疗机构及监管机构等涉及药品不良反应信息收集、处理与评估的相关部门，对开展严重不良反应监测、风险管理、应急处理和政策制定具有重要指导意义，可作为药品质量管理和临床安全性研究的参考依据，尤其在防范和应对药品安全性事件方面，提供规范化的操作模板和技术支撑。