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远红外磁疗贴（袋）YYT1975-2025.pdf

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远红外磁疗贴（袋）YYT1975-2025.pdf

远红外磁疗贴(袋)讲解了远红外磁疗贴（袋）的相关技术规范和质量要求，文件明确将其定义为由远红外材料和磁性材料为主成分构成，且不含任何药物成分的贴敷类产品，适用于对患者进行辅助治疗。文档中根据产品使用方式划分为粘贴型和非粘贴型两种类型，针对两类贴剂分别列明组成要素，并从尺寸、外观到安全性能对产品提出详细技术要求。包括允许误差为10%的尺寸规定、整洁的外观要求，以及关于远红外材料、磁性材料及附件的多项性能参数。其中特别指出磁感应强度范围应在10200mT之间、法向发射率需大于80%，并对持粘性、剥离强度、连接牢固度、重金属含量、生物相容性以及残留物控制等提出了测试和质量标准，以保证贴敷产品在应用过程中的可靠性和安全。此外，远红外磁疗贴(袋)还就外部标记和使用说明书给出了规范性要求，例如使用期限、保存方式、警示信息等，从而为产品的实际应用提供技术支撑。远红外磁疗贴(袋)适用于生产制造远红外磁疗贴(袋)的相关企业、医疗器械监管机构，以及用于质量检测和医疗用途的相关机构，特别是在物理治疗领域的医疗器械开发单位。该标准还适用于产品设计人员、医疗器械检测人员以及涉及医疗器械市场监管的相关人员，在产品生产、检验及使用中提供了明确的规范和统一的技术指导。通过遵循该标准的相关技术要求和测试方法，可以保障远红外磁疗贴(袋)的质量安全，为促进医疗贴剂产品的规范化和行业发展提供保障。