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一次性使用无菌切口保护套YYT1980-2025.pdf

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一次性使用无菌切口保护套YYT1980-2025.pdf

一次性使用无菌切口保护套YYT1980-2025讲解了一种用于内窥镜或开放手术中保护切口的医疗器械的技术要求和试验方法。该文件明确了产品分类，包括定高型和变高型两类切口保护套，并对其结构组成、标记方式和基本尺寸进行了规定。标准中详细列出了材料应满足的技术性能，包括外观、尺寸精度、物理性能（如通道热封强度、连接牢固性、回弹性、通道可调节性及通道撕裂力）、化学性能（如还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量）以及生物性能（无菌、细菌内毒素、生物相容性）等多方面的要求。同时，一次性使用无菌切口保护套YYT1980-2025还规范了相应检测项目的试验方法，如感观检查用于评估外观，使用量具对产品尺寸进行测量，按附录规定进行物理性能测试，以及依据国家相关标准对生物性能进行评估。一次性使用无菌切口保护套YYT1980-2025适用于医疗行业内涉及手术治疗的一次性医疗器械设计、生产单位及相关质量监督机构，特别针对从事内窥镜手术和开放手术操作的医疗机构如医院手术室和相关临床科室。此外，该标准还可指导产品注册、生产质量管理、检验和流通使用环节，保障产品在实际应用中的安全性与可靠性。由于涉及医疗器械生物相容性与灭菌要求，标准也对参与产品生物安全性评估的科研机构、监管部门和认证机构具有重要参考价值。