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医用下肢外骨骼机器人YYT1973-2025.pdf

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医用下肢外骨骼机器人YYT1973-2025.pdf

医用下肢外骨骼机器人讲解了适用于医疗环境中的动力驱动式下肢外骨骼机器人的基本要求和技术指标，并制定了对应的测试方法。文件聚焦于将外骨骼机器人作为医疗器械使用的情况，明确界定了产品的术语和定义，区分于普通工业或消费级外骨骼设备。该标准对产品的运行性能、工作载荷、静载和疲劳强度、续航时间、工作噪声以及外观与结构提出了系统性要求，包括对步速/步频调节、抗阻训练、关节运动角度、可调机械结构和训练时长控制等方面的规范。同时明确了静载荷试验方法与限值，要求承重部件满足高强度和疲劳耐受能力。文件还设定了产品使用时的噪声控制和续航能力的最低标准，并对外观表面和标识清晰度，以及结构合理性与材料安全性提出了详细要求。所有这些条款旨在确保设备在医用环境下的功能性、安全性和适用性。医用下肢外骨骼机器人适用于医疗器械研发、生产及监管相关领域，具体涵盖康复训练机构、医院神经康复与骨科康复科室、康复辅助器具配置机构、医疗器械检测中心以及外骨骼机器人研发企业和认证机构。此外，标准还面向医疗设备监管部门和政策制定者提供监管依据，用于规范医用下肢外骨骼产品的市场准入和技术评审。标准中规定的安全性能和基本功能要求同样对医疗机构的康复机器人使用培训及临床应用提供技术支持，同时也可供医疗器械制造产业链相关技术人员和标准研究单位参考使用。