医药化工CDMO车间建设标准TZJPA 008-2025.pdf

1、医药化工CDMO车间建设标准TZJPA 008-2025讲解了医药化工领域合同研发生产机构（CDMO）车间在新建、扩建和改建过程中应遵循的系统性建设规范。该标准描述了从总图运输到工艺系统布局、建筑结构、管道安装、给排水、通风空调、电气与自动化控制以及EHS（环境、健康与安全）管理等全生命周期的关键技术要求与设计原则。标准明确了CDMO车间应建于合规的化工园区或生产厂区内，并需满足环保、消防、职业卫生及应急救援等多重监管要求。其内容覆盖工艺系统的合理配置，强调设备选型的安全性、适应性和灵活性，提倡模块化与多功能设计理念以支持多品种、小批量、高变更频率的CDMO生产特性。在管道布置方面，对材料选择

2、、阀门附件配置及安装检验提出具体指标，保障流体输送安全。建筑结构部分突出防火分区、耐火等级、装修材料阻燃性能及结构荷载要求，提升车间本质安全水平。通风与空气调节系统针对不同洁净等级和有害物控制需求，细化送风、排风及防排烟设计准则，防止交叉污染。电气系统规定消防电源配置、照明标准、防雷防静电措施以及通信监控系统的设置。特别指出的是，标准强化了自动控制系统的设计要求，包括仪表选型、PLC集成及符合GAMP5等数据完整性规范。EHS管理章节强调全过程风险防控，涵盖危险化学品管理、废弃物处理、应急预案和职业健康保护。此外，附录补充了高活性药物建设的风险管控技术要求，增强了对高风险产品的适应性。医药化工CDMO车间建设标准TZJPA 008-2025适用于从事医药化工定制研发与生产的CDMO企业、医药生产企业内设的多功能生产车间、工程设计单位、项目施工单位以及第三方检测和认证机构。本标准尤其适用于涉及高活性化合物、原料药合成、精细化工中间体开发等领域的现代化生产车间建设，广泛覆盖化学合成、制剂中试、商业化放大等环节。对于承担国内外制药企业外包研发与生产业务的企业，该标准为项目规划、设计审查、施工验收及GMP合规准备提供了统一的技术依据，同时也可作为政府监管部门对医药化工类建设项目审批、安全评估和环保核查的重要参考文件。