1、医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸TCSBM 0061-2025讲解了医疗器械级原料四氢甲基嘧啶羧酸（又称依克多因）的技术规范与质量控制要求，该文件由中国生物材料学会发布，由中国标准出版社出版，于2025年9月16日发布并将于2026年3月1日实施。该标准明确了适用于通过微生物发酵工艺制得的用于医疗器械的四氢甲基嘧啶羧酸的技术要求、检验方法、包装标识及储存运输等全过程管理规定。标准涵盖了该物质的分子式、CAS号、相对分子质量和结构式，并对性状、鉴别、含量、溶液澄清度、pH值、杂质控制（如蛋白质、氯化物、核酸、铁元素等）、干燥失重、炽灼残渣以及细菌内毒素和微生物限度等方面设定了严格的指标。特别是对于安全
2、相关的关键项目，如细菌内毒素应低于0.1 EU/mg，且需氧菌、霉菌、酵母菌总数受限，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌不得检出，确保产品符合医疗器械应用中的无菌安全需求。检验方法部分详细规定了红外光谱鉴别、高效液相色谱测定含量的操作流程与参数条件，包括流动相配比、检测波长、柱温、进样量等，同时提供了对照品溶液和试样溶液的配制步骤、系统适应性测试要求及计算公式。此外，该文件引用了多项国家和行业标准，如GB/T 191、GB/T 6679、GB/T 6682、GB 7718以及中华人民共和国药典2025年版相关内容，提升了标准的科学性与权威性。本文件由华熙生物科技股份有限公司牵头提出，多家
3、生物医药企业共同参与起草，体现了产学研协同制定高质量行业标准的特点。医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸TCSBM 0061-2025适用于从事医疗器械研发、生产、检验和质量管理的相关企业与机构，尤其适用于以依克多因为活性成分的皮肤修复敷料、创面护理产品、医用功能性涂层材料、眼科或鼻科粘膜保护制剂等三类或二类医疗器械的原材料供应商和制造商。本标准也可作为药品与化妆品中高纯度依克多因使用的参考依据，广泛适用于生物材料、再生医学、医疗美容器械、组织工程等高新技术领域。此外，各级医疗器械检测中心、药品监督管理部门、认证审核机构以及科研单位在进行产品质量评价、注册申报、合规审查和技术研究时，均可依据此标准开展工作，保障产品安全性、有效性和质量可控性。
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