血液制品生产用人血浆与血液制品 冷链控制技术规范DB62T5155-2025.pdf

1、血液制品生产用人血浆与血液制品 冷链控制技术规范DB62T5155-2025讲解了针对人血浆采集、储存、运输及血液制品在冷链环节中的全过程技术要求与管理标准，确保血液制品质量与安全。该规范明确了从采浆点到生产企业再到终端使用环节的低温控制指标，规定了不同阶段血浆与制品所需维持的温度范围，强调全链条温控数据的可追溯性与实时监控能力。规范对冷链设施设备的技术参数提出具体要求，包括冷藏车、冷藏箱、温控冰箱等的性能验证与定期校准。描述了温度监测装置的安装位置、数据记录频率以及异常报警机制，确保一旦出现偏离即刻响应。对采浆机构、物流服务商和生产企业各方职责进行划分，建立完整的冷链交接制度，明确交接单据内

2、容与责任确认流程。规定冷链中断应急处理方案，包含评估程序、产品隔离措施及后续处置依据，最大限度降低质量安全风险。对人员培训与操作规范提出系统要求，确保相关人员掌握冷链知识和应急技能。提出信息化管理要求，鼓励采用电子标签、GPS定位和远程监控平台提升管理效率与透明度。整个技术规范体现了科学性、可操作性与前瞻性的结合，旨在通过标准化手段提升血液制品行业冷链管理水平，保障人血浆原料与终产品的生物学活性与临床应用安全性。血液制品生产用人血浆与血液制品 冷链控制技术规范DB62T5155-2025适用于从事单采血浆站、血液制品生产企业、医药物流企业以及承担血液制品储存运输任务的相关单位。该规范对参与人血浆采集、暂存、转运、深加工及成品储存运输的各环节技术人员、质量管理人员和物流运营人员具有直接指导意义。适用于需在低温条件下保存的人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等血液制品及其原料血浆的冷链控制全过程。同时也为地方药品监督管理部门开展监督检查提供技术依据，适用于第三方冷链物流企业承接生物医药冷链业务时的合规参考。该文件对加强血液制品供应链安全、防范因温度失控导致的产品失效或安全隐患具有重要作用，是血液制品行业实现高质量发展的重要支撑性技术标准。