采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法YYT1996-2025.pdf

1、采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法YYT1996-2025讲解了中华人民共和国医药行业标准的发布和实施细节，包括ICS分类为11.40.040和CCS分类为C 31，标准由国家药品监督管理局发布，起草单位涉及上海市医疗器械检验研究院、北京品驰医疗设备股份有限公司等多家机构，主要起草人包括胡晟、刘勋等。该标准描述了测试方法的框架和适用范围，适用于采用脑机接口技术且具备闭环功能的植入式神经刺激器，对于不具备闭环功能的设备，其感知性能可参照相关测试方法。标准讲解了规范性引用文件，其中YY/T 1987界定了术语和定义，本文件补充了算法性能、刺激阈值、电刺激

2、策略、异常信号、神经信号识别、事件检测、刺激响应准确性、诱发复合动作电位、生理噪声基底、系统不应期、刺激响应时间和刺激响应安全性等关键术语。测试方法部分详细讲解了测试用数据要求，强调测试数据集需标准化和一致化，并确保数据安全和患者隐私保护。感知性能测试讲解了测试系统的连接方式，包括信号采集部分与脉冲信号发生器的连接，制造商需提供通道选择器进行单独测试，环境条件如温度、湿度和压力范围，信号发生器或脑电信号模拟器的幅频特性需满足制造商规定。具体测试内容包括信号重建准确度，使用正弦波信号输入计算幅频偏差；神经信号识别准确度，通过模拟不同神经活动状态评估设备识别能力；事件检测准确度，验证设备识别和标记

3、关键事件的能力；生理噪声基底测试，评估设备感知最小信号强度的性能。闭环控制刺激响应测试讲解了刺激响应准确性，检查刺激器输出调节方案与预设方案的一致性；刺激响应时间，测量检测到异常信号后至刺激调整的延迟；刺激响应安全性，确保设备在检测异常时避免输出不当刺激。脑电信号采集与处理算法测试讲解了制造商需明确算法性能指标，包括处理速度和精度，附录A提供了测试信号状态与刺激方案调节的对应关系作为参考。标准还描述了前言部分遵循GB/T 1.12020的起草规则，涉及专利声明，参考文献列示了相关资源。采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法YYT1996-2025适用于医

4、疗器械制造商、测试机构、监管机构和研究人员。该标准主要针对开发、生产和验证采用脑机接口技术的闭环功能植入式神经刺激器的专业人员，包括神经刺激器设计工程师、算法开发人员和产品测试人员。行业领域涵盖医疗器械制造业，特别是专注于有源植入物、神经调控设备和脑机接口技术的企业，如神经刺激器制造商和脑科学相关公司。监管机构如国家药品监督管理局可利用此标准评估产品性能和安全合规性，确保设备符合医疗行业要求。测试实验室和认证机构可应用标准中的方法进行性能验证和一致性测试，帮助提升产品质量和可靠性。医疗专业人员如神经科医生和研究人员可参考标准理解设备感知与响应机制，支持临床应用和临床试验。标准还适用于教育机构在培训中讲解神经信号处理技术，以及行业协会制定相关规范。整体上，该标准服务于神经刺激器产业链，促进闭环功能的可靠性和安全性，推动脑机接口技术在医疗领域的标准化发展。