运动医学植入器械 人工韧带专用要求YYT0965-2025.pdf

1、运动医学植入器械 人工韧带专用要求YYT0965-2025讲解了人工韧带行业标准的修订背景和技术内容更新，描述了标准的具体要求和试验方法。该标准是国家药品监督管理局发布的医药行业标准，替代了YY/T0965-2014版本，于2025年9月15日发布，2026年10月1日实施。本次修订进行了结构调整和编辑性改动，主要技术变化包括适用范围调整、规范性引用文件更新、术语定义优化、尺寸要求和试验方法修改、拉伸性能和疲劳试验要求及方法变更、化学性能和生物学评价要求改进、新增了涂层性能要求。标准规定了人工韧带的预期性能、设计属性、材料要求、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装等方面的规范。适

2、用范围明确适用于纺织型人工韧带，其他类型可参考使用。规范性引用文件涉及GB/T3923.1、GB/T14233.1、GB/T16886.1、YY/T0640等标准以及中华人民共和国药典。术语和定义部分详细界定了人工韧带、预张力、初始长度、试验长度、绝对延长量、断裂拉伸力、断裂延长量、残余延长量、延长率等关键概念。预期性能、设计属性、材料要求均引用YY/T0640-2016的相关章节，强调研究材料磨损和老化影响。设计评价同样引用YY/T0640-2016。临床前评价部分包括通则要求，详细规定了尺寸、拉伸性能、疲劳试验、化学性能、涂层性能、生物学评价等的测试要求和试验方法。试验方法在附录中具体描述

3、，附录A规范尺寸测量，附录B规范拉伸试验，附录C规范拉伸疲劳试验，附录D规范扭转疲劳试验。标准还涉及上市后跟踪、制造、灭菌和包装的具体要求，确保产品从研发到使用的全程质量控制。标准起草单位包括中国食品药品检定研究院等多家机构，起草人众多，体现了专业性和权威性。标准旨在通过统一的技术规范，保障人工韧带产品的安全性、有效性和可靠性，促进医疗器械行业的健康发展。运动医学植入器械 人工韧带专用要求YYT0965-2025适用于人工韧带相关领域的制造商、研发人员、质检机构、医疗机构和外科医生。该标准主要针对医疗器械行业，特别是运动医学植入器械细分领域，适用于人工韧带的制造商和供应商，包括纺织型人工韧带的生产企业，其他类型人工韧带企业可参考使用。适用人员包括医疗器械研发工程师、质检人员、医院骨科或运动医学科医生、手术团队以及监管机构工作人员。标准为制造商提供设计、生产和测试指南，确保产品符合性能和安全要求；为质检机构提供检验依据，进行产品认证和市场监管；为医疗机构和医生提供使用参考，保障植入手术的安全性和有效性。行业领域覆盖医疗器械制造、医药研发、医院临床实践，涉及运动医学、骨科植入物等专业领域。标准强调上市后跟踪和生物学评价，有助于提升产品生命周期管理，减少患者风险。通过统一规范，标准促进技术创新和市场规范化，支持国产医疗器械的高质量发展，最终服务于患者健康和安全。