电针治疗仪校准规范JJF 2344-2025.pdf

1、电针治疗仪校准规范JJF 2344-2025讲解了电针治疗仪的校准标准和要求，描述了该规范作为国家计量技术规范的制定基础和首次发布情况。规范基于JJF 1071-2010、JJF 1001-2011和JJF 1059.1-2012等基础性系列规范，参考了YY 0780-2018行业标准，旨在确保电针治疗仪在临床使用中的准确性和安全性。规范定义了电针治疗仪及相关术语，如电针、电极针、电极针连接器、电极线和输出端子等，明确了治疗仪的工作原理是通过脉冲电流刺激人体经络，达到治疗目的，其主要组件包括主机、指示器、电极线和电极针。计量特性部分规定了关键指标，治疗时间偏差不超过设定值的10%，连续波脉冲频

2、率偏差不超过设定值的20%，输出电流有效值不超过10mA，这些指标作为校准参考而非符合性判定依据。校准条件包括环境要求如温度2010、湿度85%、电源22011V、频率501Hz，以及无干扰环境；测量标准涉及电针治疗仪校准装置、示波器和无感电阻，具体技术要求如电流表、计时器和计数器的测量范围和误差限值。校准项目和校准方法详细列出了外观及工作正常性检查流程，包括目测和手动检查外观缺陷、输出通道标识清晰性、工作正常性如独立通道控制和短路保护机制；治疗时间偏差校准通过计时器或示波器测量实际工作时间；连续波脉冲频率偏差校准使用计数器或示波器记录频率值；输出电流校准采用真有效值电流表测量电流值。校准结果

3、的表达要求清晰记录数据，复校时间间隔建议根据使用频率确定，附录提供了原始记录格式、证书样式和不确定度评定示例，确保校准过程的可追溯性和标准化。电针治疗仪校准规范JJF 2344-2025适用于医疗设备校准技术人员、计量技术机构、医院设备管理团队、医疗器械制造商以及相关监管部门。该规范主要针对工作频率不超过200Hz的电针治疗仪，涉及医疗计量、医疗器械安全和中医治疗设备领域。适用人员包括从事医疗设备校准的专业人员，如计量工程师和技术员，他们需依据规范进行定期校准，确保设备性能符合标准；计量技术机构如杭州市质量计量科学研究院和中国计量科学研究院，可利用规范指导校准工作，提升服务专业性；医院设备管理部门可通过规范实施内部检查，预防设备故障引发的安全事故；医疗器械制造商需参考规范设计生产流程，保证产品出厂质量；监管部门如国家市场监督管理总局，可依据规范制定政策，强化行业监管。适用行业领域涵盖医疗健康、计量测试和安全生产，规范有助于提高电针治疗仪的准确性和可靠性，减少因设备偏差导致的治疗风险，保障患者安全和医疗质量。