自动核酸合成仪校准规范JJF 2342-2025.pdf

1、自动核酸合成仪校准规范JJF 2342-2025讲解了基于固相亚磷酰胺法原理的自动核酸合成仪校准要求和方法，描述了该规范的首次发布背景和制定基础。规范引用了JJF系列计量规范作为基础，并参考了GB/T 6682和GB/T 34797等技术文件。规范明确了适用范围，仅针对DNA或RNA类核酸自动化合成仪器，由反应液递送系统、反应合成腔和控制系统组成。工作原理涉及脱保护、偶联、盖帽、氧化四个步骤，最终生成目标核酸。计量特性包括压力示值误差、压力泄漏速率、进样体积误差、进样体积重复性、目标序列核酸分子量相对误差和目标序列核酸纯度等指标，这些指标不用于合格判别，仅供校准参考。规范详细列出了校准条件，要

2、求环境温度在15至30摄氏度之间，相对湿度不超过65%，并指定了压力标准器、分析天平、秒表、温度计、液相色谱仪、质谱仪等校准设备及试剂。校准项目覆盖压力示值误差测量、压力泄漏速率评估、进样体积误差和重复性计算、目标序列核酸分子量相对误差测定以及核酸纯度分析。校准方法使用公式计算误差和重复性，例如通过压力标准器连接进行压力测试，通过称重和密度换算评估进样体积。规范还规定了测试结果表达方式、复校时间间隔建议，并提供了附录支持，包括乙腈密度表、液相色谱条件示例、校准记录格式、证书参考格式和不确定度评定示例。自动核酸合成仪校准规范JJF 2342-2025适用于从事生物计量、基因合成和分子生物学领域的专业人员及相关机构。规范主要面向全国生物计量技术委员会成员单位、计量校准实验室、仪器制造商和质量控制部门。适用行业包括生物技术公司、制药企业、医学研究机构和高校实验室，这些单位使用自动核酸合成仪进行核酸引物或探针的生产与研发。具体适用人员包括计量工程师、校准技术人员、实验室操作员和质量管理人员，他们需要依据规范执行仪器校准以确保核酸合成质量。规范的应用领域覆盖生物医药研发、基因编辑技术、诊断试剂开发和基础科学研究，强调压力控制、进样精度和核酸纯度对合成结果的关键作用。通过遵循该规范，用户能提升仪器性能可靠性，保障核酸产品的准确性和一致性，支持标准化和质量控制流程。