原料血浆标签要求与标识代码TCSBT014-2025.pdf

1、原料血浆标签要求与标识代码TCSBT014-2025讲解了单采血浆站提供的生产用人血浆标签的质量要求和编码设计规范。该标准由中国输血协会发布，作为团体标准，详细规定了原料血浆标签的材料、安全性和标识要求。文档定义了关键术语，如原料血浆指以单采血浆术采集的健康人血浆，用于生产血浆蛋白制品；单采血浆站代码由4位数字和1位字母组成，基于行政区划和发证日期顺序；数据结构包括数据标识符和数据内容；标签文本分为可读性文本、条码文本和附加文本；标签元素为可配置的数据项。标准强调了标签表面基材的材质要求，如合成纸或铜版纸，需平整无缺陷；胶粘剂选用永久性丙烯酸乳胶或橡胶基胶粘剂，有严格的初粘性和剥离强度指标，丙

2、烯酸乳胶初粘性不小于9.0N/25mm，剥离强度在特定时间点有具体数值；橡胶基胶粘剂初粘性不小于17.0N/25mm，剥离强度更高。碳带要求包括墨层耐溶剂性、耐磨性和结合牢度，需通过相关溶剂测试和耐磨性试验；离型力应在0.098至0.245N/25mm之间。温度要求区分常温贴标和低温贴标，低温标签需在-20及以下贴标时牢固不脱落。安全性方面，胶粘剂和碳带的有害物质限量需符合国家标准，如铅、汞、砷和游离甲醛的限量要求，胶粘剂铅限量5mg/kg，汞5mg/kg，砷5mg/kg，游离甲醛50mg/kg；碳带砷限量2.0mg/kg，铅2.0mg/kg。标签印刷质量要求条码等级达到GB/T 14258规

3、定的C1.5-2.5级及以上；储存期在特定环境条件下不少于1年。标签设计要求规定了必须包含的标签元素，如献血浆者编号，确保编码设计完整性和可追溯性。文档还提供了附录，如单采血浆站代码和血浆类型代码的规范性指南，强调了适用范围和排除科研用血浆，引用了多个国家标准作为基础。原料血浆标签要求与标识代码TCSBT014-2025适用于单采血浆站、血液制品生产企业、相关监管机构以及标签供应商和印刷行业从业人员。该标准主要针对提供生产用人血浆的单采血浆站，确保其标签设计符合安全和质量规范，便于血浆的追踪和管理。血液制品公司如成都蓉生药业、山东泰邦生物等需遵循此标准进行原料血浆的标签制作，以保障产品合规性和可追溯性。监管机构如卫生部门和质量监督机构可依据此标准进行监督和检查，确保标签安全性，防止有害物质超标风险。标签供应商和印刷企业需应用标准中的材料、胶粘剂和碳带要求，生产符合耐溶剂性、耐磨性和安全性指标的标签。此外，研究机构和第三方检测实验室在评估标签性能时，可参考此标准进行测试和验证。标准不适用于科研用血浆标签，但为生产环境提供了全面指导，促进血液制品行业的标准化和规范化操作。