1、眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜GB 11417.2-2025讲解了硬性接触镜的技术规范、性能要求及验证方法，该标准由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会于2025年10月31日发布，2028年11月1日实施，正式替代了GB 11417.2-2012版本。眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜GB 11417.2-2025描述了标准的详细构成，包括前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、具体要求、试验方法、标签标识及随附文件等内容。作为GB/T11417眼科光学接触镜系列国家标准的第2部分，该系列共包含9个部分，分别覆盖词汇分类、软性接触镜、试验用标准盐溶液、光学性能试验、机
2、械性能试验、理化性能试验、有效期确定、紫外和可见光辐射老化试验等不同领域。本次修订对多项技术内容进行了更新，包括更改范围界定、术语定义、通用要求、光学性能指标、几何尺寸公差、接触镜材料特性、生物相容性评价标准、微生物要求、稳定性测试方法、内在质量和表面缺陷规范、试验方法引用，同时删除了旧版的抽样和检验规则章节，并调整了标签、标识和随附文件要求。在范围章节，本文件规定了硬性接触镜的要求、标签、标识和随附文件，描述了试验方法，适用于硬性接触镜。规范性引用文件包括GB/T11417.1、GB/T11417.4、GB/T11417.5、GB/T11417.6、GB/T11417.7、GB/T11417
3、.8、GB/T11417.9、GB/T16886.1、GB/T19973.1、GB/T28538、GB/T28539、YY/T0466.1及中华人民共和国药典四部等。术语和定义基于GB/T11417.1。要求部分包括通用要求、光学性能如后顶焦度、柱镜度和柱镜轴位的允差规定、几何尺寸、接触镜材料、生物相容性评价、微生物要求、稳定性、内在质量和表面缺陷等详细规定。试验方法部分引用系列其他标准，确保测试一致性。引言部分指出该标准与GB 11417.3软性接触镜共同构成接触镜领域的核心产品标准，参考国际标准ISO 14534、ISO 18369和ANSI Z80.20，通过充分技术验证，旨在有效支撑市
4、场监管、推动行业高质量发展、保障公众用械安全。眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜GB 11417.2-2025适用于眼科医疗器械制造企业、第三方检测机构、药品监督管理部门、医疗机构、眼科专业人员及科研单位。该标准为硬性接触镜的设计、生产、检验、注册、监管和临床应用提供技术规范，适用于产品全生命周期管理。医疗器械生产企业需依据标准进行产品设计、材料选择、工艺控制和质量检测；第三方检测机构用于产品符合性测试和认证；国家药品监督管理局等监管机构用于审评审批和市场监督；医疗机构和眼科医生用于处方指导和患者安全评估；科研人员用于技术研究和标准优化。标准确保硬性接触镜的安全性、有效性和一致性，推动行业高质量发展，保障公众用械安全。
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