1、药品安全风险监测技术规范TLITIA 015-2025讲解了药品安全风险监测的技术要求、数据来源、监测方法及风险信号的确认与提报流程。该规范明确了适用于各级药品监管部门、药品不良反应监测机构以及二级及以上医疗机构的药品安全风险监测工作，系统性地提出了从数据采集到风险识别、评估和控制的全过程技术框架。规范定义了药品不良反应、药物警戒、风险信号和药品不良反应聚集性事件等关键术语，确保各方在监测工作中使用统一的概念标准。在监测数据方面，强调数据的有效性，要求包括可识别的患者与报告者、怀疑药品、明确的不良反应、完整的不良反应过程描述以及规范的药品和疾病命名，并建议参照WHOART术语集进行标准化。监测
2、方法分为人工审阅监测和计算机辅助监测两类。人工审阅关注说明书未提及或异常增加的不良反应、特殊人群用药变化、聚集性事件、说明书信息缺失以及潜在的药物相互作用等多维度风险因素。计算机辅助监测则采用国际通用的ROR、PRR和BCPNN三种统计学方法，基于药品不良反应四格表进行数据分析，规定每次分析的数据量不得少于2000条，并设定了具体的数值阈值用于初步筛选疑似风险信号。对于初步发现的风险信号，需通过人工复核、文献检索、监管动态比对以及专家会商等方式进一步确认，特别指出医疗机构在发现聚集性事件时应立即采取停用措施并上报。最终确认的风险信号须按照规定的模板撰写风险分析报告，逐级提交至县级以上监测机构或
3、监管部门，实现闭环管理。药品安全风险监测技术规范TLITIA 015-2025适用于各级药品监督管理部门、药品不良反应监测机构、二级及以上医疗机构，以及参与药品安全性评价的检验检测机构和制药企业。该规范为药品上市后安全监管提供了标准化的技术支撑，尤其适合开展药物警戒工作的医疗机构药剂科、临床药学团队、不良反应监测专员及相关管理人员使用。同时，药品生产企业特别是仿制药和中成药生产单位，可依据本规范完善自身药物警戒体系建设，及时发现和评估产品潜在安全风险。此外，从事药品安全性数据分析的技术人员、科研机构以及参与药品风险管理的信息化平台开发单位也可参照本文件实施数据处理与信号挖掘工作。该规范对提升我国药品安全风险早期识别能力、强化监测数据质量控制、推动药物警戒制度落地具有重要指导意义。
安全达人 