1、便携式电动输液泵YYT1469-2025讲解了适用于医疗监护环境中使用的便携式电动输液泵的技术要求、试验方法与规范体系，是对2016版YY/T1469标准的全面修订和优化升级。该标准明确了适用范围为由电能驱动、包含驱动装置、贮液装置及输注管路组成的可移动式输液设备，并明确排除肠内营养泵、胰岛素泵及其他专用用途输注设备。在术语定义方面，对“便携式电动输液泵”“输注管路”“预期的丸剂”等进行了更新细化，新增了“阻塞报警阈值”“中速”“最大可选择速度”和“最小可选择速度”等关键参数的科学定义，提升了标准的可操作性和技术严谨性。技术要求部分增加了非持续输液模式下的输液准确性指标，拓展了设备在复杂临床应
2、用中的适应能力；调整并优化了输液阻塞压力报警阈值设定，增强了患者使用安全性；新增防止空气进入的性能要求及相关试验方法，有效降低气栓发生风险。对于一次性使用组件的安全设计提出更高要求，涵盖止流夹、防回流阀和正压单向阀的具体功能规范，同时取消原标准中关于无热原性和生物学评价的内容，转而引入细菌内毒素限量控制要求，更加契合当前临床感染防控实际需求。安全通用要求已与最新GB 9706系列医用电气设备标准接轨，覆盖基本安全性能、电磁兼容性以及报警系统测试等方面，并删除环境试验相关内容以聚焦核心安全指标。试验方法部分同步完善，在输液精度验证、报警响应测试及防空气侵入检测等方面更具科学性与实操指导意义。附录
3、A提供了详细的编制说明和实施导则，有助于相关方准确理解并有效执行本标准。便携式电动输液泵YYT1469-2025适用于医疗器械研发、生产、检验及临床应用的相关单位，包括从事便携式电动输液泵设计与制造的生产企业、第三方检测机构、药品监督管理部门以及医疗机构内的设备管理科室和护理使用部门。该标准为产品注册申报、质量体系建设、出厂检验和技术审评提供了统一、权威的技术依据，同时也适用于参与医用输液设备标准化工作的专业技术人员、临床工程师及医疗设备管理人员。因其主要针对可由患者携带、在受控医疗环境下实现自由活动的电动输液场景，特别适合应用于日间化疗、慢性病长期静脉治疗、门诊术后镇痛管理等需要灵活移动输注支持的临床情境。由于标准不涵盖非电驱动泵、胰岛素泵或肠内营养泵等特定类型设备，使用者需根据具体产品属性判断其适用边界，确保合规应用。
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