采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法YYT1992-2025.pdf

1、采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法YYT1992-2025讲解了针对应用机器人技术的辅助手术设备在上市前开展总结性可用性测试的完整技术框架与实施路径。该文件系统规定了测试全过程的关键环节，涵盖测试计划编制、流程设计、参与者筛选标准、数据采集方式及最终报告撰写要求。文档强调以使用风险为导向，结合YY/T 1474和GB/T 42062等标准进行风险分析，识别出关键任务、紧急任务和常见操作任务，确保测试覆盖可能导致严重伤害的临床场景。测试环境需模拟真实医疗空间，如手术室、射线屏蔽室和观察室，验证设备在复杂环境下的适应能力。测试执行由非研发团队的专业人员担任主持人与观察员，保证评估独立

2、性与客观性。数据采集采用多维度手段，包括用户访谈、行为观测、操作辅助工具和体模实验，提升结果全面性。通过准则需从定性和定量两个层面综合判定，支持一致性分析、置信区间计算、模糊综合评价以及参数、趋势与轨迹比较等多种数据分析方法。附录部分结合腹腔镜机器人、骨科导航系统、血管介入机器人等典型设备，列举其功能特点与潜在风险点，为实际测试方案设计提供具体参考。采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法YYT1992-2025适用于从事医用机器人研发、注册申报、检验检测及临床评估的相关机构与人员，包括医疗器械生产企业、第三方检测机构、国家医疗器械技术审评部门、医院临床工程部门以及开展人因工程研究的高校与科研单位。特别适用于开发或评估腹腔镜手术机器人、骨科手术导航机器人、血管介入机器人等高风险智能手术设备的企业和监管机构。该标准为制造商提供了统一规范的可用性验证依据，有助于满足国家药品监督管理局对医疗器械人因安全性的合规要求。同时适用于承担医疗器械可用性测试服务的技术服务机构，以及参与手术机器人临床试验、操作培训和实际使用的医学专业人员，为其建立科学、可重复的测试流程与评估体系提供明确指导。本标准对于提升手术机器人在真实临床环境中的操作安全性、降低误用风险、优化医工交互体验具有重要的实践意义和技术支撑作用。