采用机器人技术的血管介入手术控制系统YYT1994-2025.pdf

1、采用机器人技术的血管介入手术控制系统YYT1994-2025讲解了针对应用于血管介入手术场景中、采用机器人技术进行器械控制的医用电气设备/系统的技术要求与试验方法。该文件系统性地规定了此类设备在多个关键技术维度上的性能指标和测试路径，覆盖介入器械控制精度、力检测能力、支撑臂结构性能、软件功能实现、安全机制设计以及多模态图像融合支持等方面。在器械控制方面，标准明确设定了轴向移动与旋转运动的速度范围、位置准确度、行程限制、递送力与扭矩输出等参数的技术门槛，并要求操作指令的响应延迟必须符合制造商公开声明的性能指标。力检测与反馈被列为保障术中安全的核心功能，系统须具备实时感知导管或导丝受力状态的能力，

2、并通过可视化界面或触觉反馈形式向操作者传递信息。支撑臂作为执行机构的关键载体，其调节自由度、空间定位精度及运行稳定性均需满足严格规范，确保手术过程中器械末端能够精准抵达目标位置。软件层面要求涵盖临床操作流程管理、系统配置、血管路径测量等功能模块，且所有测量结果需标明精度等级并可验证。安全性设计是本标准的重点，详细列出了急停响应、防误触触发、碰撞识别与规避、断电后患者端快速释放、支撑臂机械锁止等多项保护机制，旨在最大限度降低临床风险。系统还需支持与第三方医学影像系统（如DSA、CT、MRI）的数据对接，具备标准化通信接口和图像融合显示能力，提升导航准确性。附录部分提供系统架构示意图与专业术语定义

3、，辅助相关人员准确理解与实施标准内容。采用机器人技术的血管介入手术控制系统YYT1994-2025适用于从事医疗器械研发、生产、检验和监管的相关机构与人员，特别是专注于医疗机器人领域、尤其是致力于血管介入类手术机器人开发的企业。该标准为产品从设计验证、型式试验到注册申报全过程提供了技术依据，也适用于各级医疗器械检测中心和审评机构开展合规性评估。对于心血管、神经血管及外周血管介入治疗相关的临床应用单位，包括大型三甲医院的介入科、导管室及相关医学工程部门，本标准有助于建立规范化设备准入与使用管理制度。同时，临床医生和技术操作人员可通过该文件了解设备性能边界与安全操作要点，提升手术过程中的可控性与安全性。药品监督管理部门可将其作为监管执法和产品抽检的技术支撑文件，标准化组织亦可参考其框架完善相关行业或国家标准体系的建设。