1、脆碎度仪校准规范JJF(吉) 51-2011讲解了脆碎度仪在药品质量控制中的关键作用，明确了该仪器用于评估片剂、胶囊等固体制剂在运输与储存过程中抗磨损和抗破碎能力的重要性。规范系统规定了脆碎度仪的计量特性，包括转速精度、转盘转动角度、计时误差以及负重砝码的质量允差，并对各项参数设定了具体的允许误差限值，确保检测结果的准确可靠。文件详细阐述了开展校准工作所需的环境条件，如适宜的温度范围、湿度水平及稳定的电源供应，以消除外界因素对校准结果的影响。同时列出了必备的标准器设备，如高精度电子天平、转速测量仪、秒表和角度测量工具，保障校准过程的技术可行性。校准项目覆盖外观检查、运行状态测试及核心技术参数的
2、实测验证，特别强调在空载与负载条件下对设备运转平稳性、结构完整性及功能稳定性的全面评估。校准完成后须依据实测数据出具正式的校准证书或报告，明确判定仪器是否满足规范要求。规范还提出常规校准周期不宜超过12个月，在仪器经历维修、部件更换或遭受异常冲击后应立即进行重新校准，体现了对制药检测设备全生命周期管理的严谨态度，强化了量值溯源体系和质量管理要求。脆碎度仪校准规范JJF(吉) 51-2011适用于药品生产企业、各级药品检验机构、医疗器械检测中心、食品药品监督检验所以及第三方检测实验室等单位。主要面向从事药品研发、生产、质量控制与监督管理的专业技术人员，特别是负责实验室分析仪器校准、维护与管理的计量人员、QA/QC工程师。同时也适用于高等院校、科研机构中涉及制剂物理性能研究的相关人员。对于使用脆碎度仪进行片剂、胶囊等固体制剂脆碎度测试并需满足国家药品标准和GMP合规要求的单位，本规范提供了统一、科学且可操作的技术指导，有助于提升检测工作的标准化水平，保证实验数据的准确性与可靠性，进而有效保障药品在流通环节中的质量稳定性与用药安全性。
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