肿瘤临床研究伦理审查互认技术规范T1984CACA 6-2025.pdf

1、肿瘤临床研究伦理审查互认技术规范T1984CACA 6-2025讲解了在肿瘤领域多中心临床研究中实现伦理审查结果互认的技术路径与制度设计。该规范确立了合法性、科学性、公平性及受试者权益优先的基本原则，系统定义了企业发起的临床研究（ISTs）与研究者发起的临床研究（IITs）等关键概念，并对伦理审查委员会、审查流程、互认机制和前置咨询作出明确解释。文件界定了互认机制的适用范围，聚焦于医疗卫生机构开展的肿瘤多中心研究中的初始审查与修正案审查，涵盖新项目立项、研究方案变更、严重不良事件报告等审查类型。规范提出主审单位遴选标准，要求具备健全的标准操作规程、专业审查能力与质量管理体系，并建立牵头单位与参

2、与单位之间的职责分工机制，明确主审单位承担主要审查责任，参与机构保留本地审查权利并履行适应性评估义务。整个互认程序包括申请提交、主审单位确定、集中审查、意见通报与反馈闭环，强调全过程留痕、数据可追溯和持续监督。文件特别强调知识产权识别与利益冲突防范机制的建设，推动审查过程的透明化与公正性。通过建立统一的技术框架，该规范有效减少重复审查，提升审查效率，缩短研究启动周期，保障全国范围内伦理审查质量的一致性与高水平，为我国肿瘤临床研究的规范化、协同化发展提供有力支撑。肿瘤临床研究伦理审查互认技术规范T1984CACA 6-2025适用于从事肿瘤领域多中心临床研究的相关机构与人员，包括二级及以上综合性医院、肿瘤专科医院、医学科学院、高等院校医学院及其附属医疗机构，以及制药企业、生物科技公司和合同研究组织（CRO）等申办方。特别适用于正在实施或计划开展肿瘤治疗、诊断方法、预后评估等相关临床试验的研究团队和伦理委员会。该规范为各机构伦理审查委员会提供标准化操作依据，支持跨区域、跨机构的伦理互认协作，促进研究资源高效整合。对于加入国家或区域性肿瘤研究联盟、临床研究协作网络的成员单位，本规范有助于加快项目启动速度，提升研究合规性与受试者保护能力。同时，该文件也可作为卫生健康行政部门、科技管理机构及政策制定者推进临床研究治理体系改革的重要参考，服务于我国医药创新生态系统的高质量发展需求。