人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范DB41T3005-2025.pdf

1、人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范 DB41/T 3005-2025讲解了面向人工智能医疗器械研发，为构建高质量标准化乳腺结节超声图像数据集而制定的全面技术指南。规范描述了为辅助AI模型的训练与验证，如何对来自真实临床环境的乳腺结节超声图像进行科学、统一的数据标注。该文件系统规定了从核心标注任务设计、具体实施路径、过程质量控制到最终效果评价的完整链条技术要求。文件明确了标注对象是临床采集的乳腺结节超声影像，并将标注活动细分为结节轮廓勾画、大小测量、声像图特征描述及最终诊断判定四大类，确保覆盖从图像分割识别到临床BI-RADS分级应用的全过程。规范强调所有标注规则必须基于权威医学指南

2、或公认的专家共识制定，保障规则的客观性、清晰度与可操作性，满足临床逻辑的可解释性要求。文档提出建立详细的标注任务说明文件至关重要，需要规定人员角色与分工、标注工具选择与配置、数据输入输出格式标准、统一的编码与命名规则以及严格的版本管理，从而确保海量标注数据的唯一性与生命周期的全程可追溯。规范设定了具体、量化的标注质量特性评价指标体系，如在准确性评估中引入召回率、Dice相似系数、受试者工作特征曲线下面积等数值指标，并倡导通过样本抽查与专家会评确认的金标准进行比对验证，以评估结果可靠性。流程管理上要求建立并执行标注员初标、审核员复核、仲裁专家终审的三级质量控制机制，针对人工标注、人机协作的半自动

3、标注及全自动标注等不同模式，明确了各自的质控重点与验证要求。附录部分附带了结合实践的示例内容，如BI-RADS分级标注细则详表、不同模式标注作业流程图以及标准化任务描述模板，使规范的条款更具操作性。人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范 DB41/T 3005-2025适用于正从事或计划从事人工智能乳腺疾病辅助诊断产品（尤其是基于超声图像的系统）研发的医疗器械公司与医疗科技企业，为算法开发团队构建符合技术审评要求的训练与测试数据集提供直接依据。本规范同样关键地适用于医疗器械检测机构、注册审评部门对相关产品进行上市前技术评价时，作为评估其算法模型所用数据来源的质量与标注过程合规性的重要参考标准。在医院与临床研究领域，规范尤其适用于医疗机构影像科、超声科及相关临床研究团队在开展高质量临床研究或多中心数据协作项目时，用于统一各中心的图像标注标准与操作规程。对于参与工作的核心人员，包括拥有医学背景的放射科或超声科医生、医学标注质控专家以及关注数据质量的算法工程师和数据标注项目管理团队，该规范提供了标准化的操作框架与质量控制量化指标，直接指导其日常实践。在高等教育与职业培训范畴，该规范可作为医学人工智能、生物医学工程、医学影像技术等专业教学中，关于医学数据治理、标注标准建设与多模态数据质量控制模块的优选教材或参考资料，推动学术界、产业界与应用机构在数据基础工作环节达成规范和共识。