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一次性使用电子输尿管内窥镜TZZB 3831-2024.pdf

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一次性使用电子输尿管内窥镜TZZB 3831-2024.pdf

一次性使用电子输尿管内窥镜TZZB 3831-2024讲解了2024年12月发布的浙江省团体标准，专注于一次性医疗用电子输尿管内窥镜的技术规范。文件详细描述了该设备的设计、生产、检验和质量控制要求，涵盖从原材料选择到成品包装的全过程标准。具体内容包括术语定义、基本要求如设计研发能力和生产环境控制（如10万级洁净车间和温湿度管理）、以及28项技术要求，例如插入管的最大宽度不大于制造商指定尺寸、弯曲角度至少275度、密封性能在18.50-26.00 kPa压力下无泄漏15秒、光学性能如视场角允差10%和分辨率不低于3.41 lp/mm，以及与人体接触材料的生物相容性、无菌性、电气安全和电磁兼容性要求。此外，试验方法部分提供了验证各项技术指标的详细步骤，例如使用测漏仪测试密封性和量角器测量弯曲角度，并参考了多项国家标准和行业规范以确保设备安全可靠。一次性使用电子输尿管内窥镜TZZB 3831-2024适用于医疗设备制造行业，尤其是专门从事内窥镜生产的企业和研发单位，包括负责设计、开发、测试和质量控制的工程师、技术人员和管理人员。它还可供医疗机构的采购和监管人员参考，以确保采购的设备符合最新安全与性能标准。此外，此标准对相关检验检测机构、标准化组织和质量协会具有指导意义，帮助评估产品合规性，推动输尿管诊断设备的规范化应用，提升医疗安全和患者护理质量。