药品生产日常监督检查规范DB32T5324-2025.pdf

1、药品生产日常监督检查规范DB32T5324-2025讲解了药品生产日常监督检查的全过程管理要求，涵盖了检查准备、组织实施及结果处置等关键环节。药品生产日常监督检查规范DB32T5324-2025描述了适用于药品生产企业的监督检查标准体系，明确了法律依据、检查范围与内容，强调企业需遵守法律法规、质量管理规范及许可事项。检查范围覆盖机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、验证管理、文件控制、生产与质量保证、委托活动、产品发运与召回、自检及药物警戒等方面。检查工作由至少两名具备专业背景的检查员组成，并实行组长负责制，必要时可引入专家支持。检查前需制定详细方案，明确时间、类型、人员和重点内容。检查分

2、为全面检查和简化检查两种类型，前者覆盖全部检查项目，聚焦GMP执行情况；后者为针对缺陷整改、质量体系运行的风险导向检查，可根据实际情况升级为全面检查。现场检查通过首次会议启动，要求企业配合提供相关文档和场地说明，检查内容包括硬件环境、操作流程、数据记录的真实性与完整性。对空气净化系统、制药用水系统等关键设施的技术要求作出具体规定，强调监测数据的完整性与定期审核。检查过程中形成检查问题表和检查报告，用于记录缺陷项并支撑结论评定。检查结果需及时反馈，并按规定进行整改确认、材料归档和风险问题处置，确保监管闭环。药品生产日常监督检查规范DB32T5324-2025适用于各级药品监督管理部门及其指定的检查机构在江苏省范围内对持有药品生产许可证的企业开展日常监督检查工作。该规范特别适用于从事化学药、生物制品、中药制剂等各类药品生产的企业的合规性审查，也适用于第三方审计机构、医药行业协会及相关质量管理人员参考使用。药品生产企业内部的质量管理部门、生产运营团队、验证与数据管理岗位人员可通过本规范完善自身质量体系建设，提升迎检准备水平。此外，本规范对参与药品委托生产、委托检验的单位具有指导意义，有助于统一区域内的监管尺度与检查标准，促进全省药品生产行业规范化、标准化发展。实施后将于2026年1月30日起正式生效，是当前江苏省药品安全监管领域的重要技术支撑文件。