1、结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的应用技术规范讲解了结核分枝杆菌重组蛋白作为新型免疫原在结核感染检测中的标准化操作流程与技术要求。该文件系统规定了适用于各级医疗卫生机构开展结核抗原皮肤试验（TBST）的技术内容，包括适用对象、禁忌证、操作步骤、结果判读标准及质量控制措施等关键环节。文中明确了结核分枝杆菌重组蛋白是指通过基因工程技术表达的ESAT6、CFP10等特异性蛋白，具有高特异性和较低交叉反应的优势，适用于结核感染的筛查与辅助诊断。规范指出其主要应用场景包括高风险人群如结核病密切接触者、HIV感染者、接受免疫抑制治疗者以及学校、养老机构等重点场所人员的感染筛查，同时也可用于全人群流行病
2、学调查和病原学阴性肺结核或肺外结核的辅助诊断。文件详细描述了皮试的操作全过程，从受试者信息登记、试剂准备、注射部位选择到皮内注射技术动作均有明确指导，强调试剂需在28冷链保存并现配现用，注射形成皮丘的标准形态，以及注射后留观30分钟的安全管理。结果判读以红晕或硬结平均直径为依据，5mm判定为阳性，出现水泡、坏死等为强阳性反应，并对阳性与阴性结果的临床意义进行了解释，特别提醒窗口期和免疫功能低下可能导致假阴性。此外，规范还列出了多项禁忌证，涵盖过敏史、急性传染病、皮肤病及神经系统疾病等不宜开展皮试的情形，确保检测安全性。为保障检测质量，文件提出应加强全过程质量控制，包括设备计量校准、医疗废物处理
3、、人员培训与急救准备等。结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的应用技术规范适用于各级疾病预防控制机构、结核病定点医疗机构、综合性医院、基层医疗卫生机构及相关公共卫生单位中从事结核病防控、临床诊疗和实验室检测的专业技术人员。该规范尤其适用于需要开展结核感染筛查的医务人员，如社区医生、学校卫生工作者、羁押场所医护人员以及参与大规模流行病学调查的公共卫生人员。同时，也适用于负责免疫规划管理、疫苗接种评估、高危人群健康管理的相关工作人员。此外，因该技术涉及基因工程重组蛋白的应用与皮肤试验操作，对于从事体外诊断试剂研发、临床试验执行及医学科研工作的专业人员亦具重要参考价值。规范的实施有助于提升结核感染检测的标准化水平，增强筛查结果的准确性与可比性，推动精准防控策略在重点人群和重点场所的有效落实。
安全达人 