GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf

1、GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求讲解了辐射灭菌技术在医疗器械领域的标准化应用框架，系统规定了基于电离辐射（如钴-60 射线或电子束）实施灭菌的全过程技术要求。该标准描述了灭菌过程开发的基本原则，包括产品特性分析、材料相容性评估、微生物负载测定与生物指示剂选择；明确了安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三阶段验证路径，强调剂量分布测绘、最低有效灭菌剂量确定及最大可接受剂量验证的核心地位；细化了常规控制中的剂量监控、设备校准、环境参数记录、人员资质管理及偏差处理机制；同时提出持续改进要求，涵盖再确认周期设定、变

2、更控制流程和质量体系文件归档规范。标准严格对接ISO 11137系列国际标准，强化了风险思维与数据驱动决策，覆盖从灭菌工艺设计到日常放行的全生命周期管理，突出对无菌保障水平（SAL）达10的科学支撑与可追溯性保障。GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求适用于医疗器械生产企业的灭菌工艺技术人员、质量管理部门、注册申报专员及验证工程师，也适用于第三方辐射灭菌服务机构的操作与质控人员。同时适用于药品监督管理部门、医疗器械检验检测机构、认证审核机构在开展注册审评、飞行检查、GMP符合性评估及标准符合性判定时的技术依据。此外，高等院校生物医学工程、制药工程及相关专业在开展灭菌技术教学、科研实验设计及毕业课题指导中亦可将其作为权威参考规范。该标准特别适用于采用射线或电子束进行终端灭菌的无菌医疗器械制造商，如一次性输注器具、植入类器械、外科手术包、骨科耗材及诊断试剂配套组件等产品的研发与量产环节。