采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法YYT1992-2025.pdf

1、采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法YYT1992-2025讲解了面向采用机器人技术的辅助手术设备开展总结性可用性测试的系统性方法框架，涵盖测试全流程的技术要求与实施规范。该标准明确了测试的适用对象为腹腔镜、骨科、血管介入等各类机器人辅助手术设备，规定了测试计划编制的核心要素，包括使用风险识别、关键任务与常见任务划分、多类典型测试场景（如手术室、射线屏蔽室、观察室）的适配要求。文件详细定义了测试参与者招募与培训机制、测试执行人员资质条件，强调主持人与观察记录员须具备人因工程或可用性工程专业背景，且排除产品设计开发人员参与测试评价。标准提出了测试工具体系，涵盖访谈与观测数据采集工具、

2、基本操作功能辅助设计工具及体模应用规范，并确立了以用户操作成功率、错误率、任务完成时间、险肇事件发生率等为核心的量化通过准则。测试流程涵盖培训、执行、数据整理与分析四个阶段，数据处理方法包含一致性评估、置信区间计算、模糊综合评价以及参数/趋势/轨迹比较等多维度分析手段。附录提供了腹腔镜、骨科导航、血管介入三类典型系统的风险与功能示例、测试计划模板、体模验证说明及数据处理实例，强化标准的操作性与行业适配性。采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法YYT1992-2025适用于医疗器械监管机构、医疗器械检验检测机构、医疗器械技术审评部门、医用机器人生产企业研发与质量部门、临床试验中心及第三方合规服务机构。尤其适用于从事手术机器人整机或子系统开发的设计工程师、可用性工程师、人因工程专家、注册申报专员及临床转化研究人员。该标准亦为医院医学工程科、外科临床专家参与可用性验证提供技术依据，支撑其在真实环境模拟、用户行为观察及风险反馈环节发挥专业作用。同时覆盖符合GB 9706.1、YY/T 9706.106等法规要求的全生命周期合规活动，是开展CE、NMPA、FDA等多路径注册申报中可用性验证环节的关键支撑文件，对保障患者安全、降低临床操作风险、提升人机协同可靠性具有直接指导价值。