心电图机检定规程JJG 543-2026.pdf

1、心电图机检定规程JJG 543-2026讲解了适用于模拟与数字心电图机的法定计量检定技术要求、方法与管理规范，明确了该规程作为国家强制性计量技术文件的法律效力及实施时间节点。心电图机检定规程JJG 543-2026描述了其归口单位、主要及参与起草单位与人员，确立了对JJG 543-2008和JJG 1041-2008的全面替代关系，并系统梳理了技术内容的重大更新，包括删除时标、灵敏度、过冲、时间常数、基线宽度、基线漂移、输入阻抗、输入电压范围、加权系数误差等历史检定项目，突出以临床有效性与信号保真度为核心的新型计量性能指标体系。心电图机检定规程JJG 543-2026规定了适用范围限于常规静态

2、心电图机，明确排除向量心电图机与动态心电图机；确立了ECG仿真信号、幅度-时间参数等关键术语；详述了电压测量误差、时间间隔误差、幅频特性偏差、耐极化电压响应、内部噪声电平、共模抑制比、内定标电压、记录速度、记录滞后、波形参数符合性及心率测量误差共十一项计量性能要求；提出了设备标识、结构完整性、附件配置与导联电缆颜色标识等通用技术要求；细化了首次检定、后续检定与使用中检查的全过程控制流程；设定了温度、湿度、电源、电磁环境及接地等七项检定条件；列明了心电图机检定仪、CMRR检定装置、刻度尺、放大镜及监测电压表等标准器的技术参数与溯源要求；并配套给出了原始记录、检定证书、检定结果通知书格式及导联标志

3、符、ECG标准波形参数等五个附录，构成完整可操作的技术执行链条。心电图机检定规程JJG 543-2026适用于各级法定计量检定机构、医疗器械检测中心、市场监管部门所属技术机构中从事医用电子仪器计量检定与校准的专业技术人员；适用于心电图机生产企业的质量控制、出厂检验及型式评价环节的计量工程师；适用于医疗机构医学工程科、设备科中负责心电图机周期检定、状态核查与计量管理的工程师与设备管理员；适用于第三方医疗器械检测实验室、CMA认证检验机构开展心电图机委托检定与技术验证的检测人员；同时为卫生健康主管部门、药品监督管理部门在医疗器械质量监督抽查、使用合规性检查中提供统一、权威的计量技术判定依据。本规程不适用于动态心电图系统（Holter）、向量心电图机、运动负荷心电图设备及非医疗用途的心电信号采集装置。