1、检验医学定量检测项目基于患者数据的质量控制算法溯源方法JJF 2380-2026讲解了面向临床检验领域定量检测项目的新型质量控制技术路径，聚焦于利用常规患者检验数据实现无额外质控品投入的实时质量监测与结果可信度评估。该方法标准系统构建了基于大数据统计建模的患者数据质控（PBC）算法框架，涵盖患者结果分布趋势分析、离群值智能识别、多维参数动态偏移预警及测量系统稳定性量化评价等核心环节。标准明确了算法验证与性能确认的技术要求，规定了与参考测量系统或一级参考物质之间的溯源链构建原则，强调算法输出结果须可回溯至国际单位制（SI）或经认证的参考方法。文件详细界定了算法输入数据的质量前提，如标本类型一致性
2、、检测周期覆盖性、患者群体代表性及预处理规范性，并对数据脱敏、隐私保护和系统运行环境提出了合规性约束。标准还统一了算法性能指标的定义与合格判定阈值，包括假失控率、假接受率、检出灵敏度及响应延迟时间等关键参数，为实验室评估和选用PBC工具提供可操作的验收依据。该方法突破传统质控依赖人工质控品的局限，推动检验质量控制从“点状抽样”向“全量连续监控”演进，强化了检验结果在临床决策中的科学性与法律效力。检验医学定量检测项目基于患者数据的质量控制算法溯源方法JJF 2380-2026适用于各级医疗机构医学检验科、独立医学实验室、第三方检测机构中从事临床检验质量控制管理、实验室信息系统（LIS）开发与运维、检验设备校准验证及方法学性能评估的专业技术人员；适用于体外诊断试剂生产企业开展新型质控算法设计与注册申报过程中的溯源合规性构建；同时适用于计量技术机构、临床检验质量控制中心、卫生健康监督部门在开展PBC算法能力验证、标准宣贯培训及飞行检查时作为技术判据依据。该文件亦为高校生物医学工程、临床检验诊断学等专业开展检验质量控制课程教学与科研提供了权威方法学支撑。
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