CAR-T细胞治疗B-NHL毒副作用临床管理规范TCI 1423-2026.pdf

1、CAR-T细胞治疗B-NHL毒副作用临床管理规范TCI 1423-2026讲解了嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）治疗过程中所引发的各类毒副作用的系统化临床管理路径。该规范明确了治疗前精准评估的核心要素，涵盖患者基线状态、肿瘤负荷、器官功能及合并症筛查；详细定义并统一了细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）、免疫效应细胞相关血液毒性（ICAHT）、B细胞缺乏症/低丙种球蛋白血症、心血管毒性及二次肿瘤等关键不良反应的临床识别标准、严重程度分级体

2、系与动态监测策略；提出了以糖皮质激素、托珠单抗、抗癫痫药物、静脉免疫球蛋白、血浆置换及支持性干预为核心的分级分层处理原则；特别强调真实世界中患者异质性升高带来的管理挑战，如高龄、脏器功能不全、多病共存等因素对毒副作用发生率和转归的影响；同时整合了联合治疗（如化疗、靶向药、放疗）背景下毒副作用叠加风险的应对要点，并规范了感染防控、肿瘤溶解综合征预警、长期免疫重建监测等延伸管理内容。该文件作为团体标准，具备技术先进性、临床可操作性和跨中心协同性，为CAR-T治疗B-NHL的安全实施提供了权威、统一、可落地的行业依据。CAR-T细胞治疗B-NHL毒副作用临床管理规范TCI 1423-2026适用于开

3、展CAR-T细胞治疗的三级甲等医院血液科、肿瘤科、细胞治疗中心及GMP级细胞制备实验室的临床医师、护理人员、临床药师、输血医学专家、重症医学科医生及医疗质量管理人员；适用于承担CAR-T临床研究或已获国家药监局批准开展商业化CAR-T治疗的医疗机构；适用于参与CAR-T治疗全流程质控与安全管理的院内多学科协作团队（MDT），包括感染科、神经内科、心内科、肾内科、呼吸科及检验病理部门；亦适用于省级以上卫生健康行政部门、医疗质量控制中心、药品审评机构及行业学会在制定CAR-T治疗质量评价标准、开展专项督导检查或组织规范化培训时的技术参考。该规范尤其适用于当前正在拓展CAR-T临床应用广度与深度的区域医疗中心和新准入CAR-T治疗资质的综合性医院，为其建立标准化毒副作用预警、评估、响应与随访体系提供结构化支撑。