胚胎冷冻管理平台建设与运行规范TGBC 132-2026.pdf

1、胚胎冷冻管理平台建设与运行规范TGBC 132-2026讲解了面向辅助生殖机构胚胎冷冻保存业务全链条数字化管理的技术标准体系，描述了平台从系统架构设计、功能模块配置、运行维护机制到全维度安全管理的完整要求。该规范明确平台应采用四层架构：应用层支持PC端、移动终端及大屏多模态交互，实现胚胎样本全生命周期追踪、环境实时监控与异常预警；平台层提供统一数据中台能力，集成关系型与时序数据库，支撑海量物联网数据归集、逻辑运算与日志审计；网络层依托有线/无线局域网及物联网专网，保障传输稳定性与安全性；设备层涵盖智能液氮罐、温湿度传感器、视频监控及扫码识别等硬件设施，确保环境参数与实体样本信息精准感知。规范详

2、细规定样本管理须实现唯一标识绑定、可视化位置管理、状态变更留痕与不可篡改审计日志；设备管理须覆盖参数监测、远程控制与状态自检；报警管理建立温度超限、液位过低、开盖超时、氧气浓度异常等多类分级响应机制，并支持声光、弹窗、PDA推送与阶梯短信等多通道告警；数据可视化强调仪表盘集中展示、历史趋势图表化及存储分布视图；续费管理鼓励对接收费系统并实现自动提醒与到期更新；权限管理强制实施基于角色的访问控制与操作者身份强绑定。运行维护部分要求基础设施与应用软件运维均符合国家信创与等保要求，特别强调应急响应流程、备份恢复机制及国密算法（SM2/SM3/SM4）在身份认证、数据加密与签名验签中的强制应用，同步落

3、实人员资质、网络安全、数据安全与物理安防的协同管控。胚胎冷冻管理平台建设与运行规范TGBC 132-2026适用于开展体外受精-胚胎移植（IVF-ET）及相关辅助生殖技术服务的医疗机构，包括三级妇幼保健院、生殖医学中心、人类精子库及胚胎库等具有胚胎冷冻保存资质的单位。适用于信息化建设部门、医疗设备管理部门、生物样本资源管理科室、信息科及临床胚胎实验室等业务与技术岗位人员，在新建、升级或改造胚胎冷冻管理信息系统过程中，作为平台规划、开发、部署、验收、运维及合规审查的核心依据。同时适用于为辅助生殖机构提供软硬件集成服务的科技企业、系统开发商、密码应用服务商及第三方安全评估机构，在方案设计、产品适配、国密改造、等保测评与应急体系建设中参照执行。本规范不适用于非医疗用途的生物样本低温存储场景，亦不替代临床胚胎操作技术规范或医疗器械注册监管要求。