1、化妆品用植物来源原料技术要求通则讲解了面向化妆品行业植物源性原料全链条质量管控的技术框架与核心要素,明确了该类原料的术语定义、基本信息规范、制备工艺描述要求、多维度质量控制指标体系及安全性控制边界。该文件界定了“植物来源原料”为直接来源于植物、未经历生物转化或化学修饰、保持原有化学结构的化妆品用原料,并将藻类和高等真菌类原料纳入等效管理范畴;强调特征性成分作为定性与定量质量控制的关键判据。在技术要求方面,系统提出涵盖拉丁学名、使用部位、INCI名称、产地、栽培方式等基本信息登记要求;规定须简述提取溶剂、温度、时长等关键工艺参数;构建以感官指标(颜色、性状、气味)、理化指标(pH、水分、灰分、酸
2、值等)、特征性成分定/定量分析为主体的质量控制体系;同步强化安全性约束,明确微生物、重金属(参照化妆品安全技术规范并允许基于使用场景合理调整限值)、农药残留、有害溶剂残留、内毒素等风险物质的识别与控制路径。文件还覆盖标签合规性、包装运输贮存基本要求,并特别强调对境内野生植物来源原料必须符合中华人民共和国野生植物保护条例等国家生态保护法规。该通则不替代具体原料标准,而是作为制定各类植物源化妆品原料单项标准的技术依据和通用指南,填补了我国化妆品植物原料领域基础性技术标准的空白,支撑化妆品新原料注册备案、安全评估、检验检测及全生命周期监管实践。化妆品用植物来源原料技术要求通则适用于化妆品原料生产企业
3、、配方研发机构、第三方检验检测实验室、化妆品注册人及备案人、化妆品安全评估机构、药品监督管理部门及其技术支撑单位(如中检院、各省食药检院)、化妆品标准化技术委员会相关分委会,以及从事植物资源开发、天然产物研究的高校与科研院所。该文件亦服务于化妆品质量管理体系构建、GMP实施、供应商审核、进口原料合规性审查、海关检验监管、野生植物资源可持续利用评估等场景。尤其适用于需依据YY/T 100022026开展植物提取物标准研制、新原料安全性数据整理、备案资料编制、质量标准修订或接受监管部门核查的企事业单位。其适用范围覆盖国产及进口植物来源原料的生产、采购、检验、使用与监管各环节,是落实化妆品监督管理条例化妆品新原料注册备案资料管理规定等上位法规制度的关键技术支撑文件。