牙科学 根管桩YYT0517-2026.pdf

1、牙科学 根管桩YYT0517-2026讲解了我国最新修订发布的医药行业标准对牙科预成根管桩的技术要求、试验方法及适用范围；牙科学 根管桩YYT0517-2026描述了该标准替代2009年版的全部技术演进，包括术语定义的更新、外观质量控制的细化、新增X射线阻射性指标及其验证方法、取样规则优化、内部孔隙检测工艺强化，以及删除原包装与标识章节等结构性调整；牙科学 根管桩YYT0517-2026明确了金属、陶瓷、纤维三类根管桩在化学成分（符合GB 17168）、外观缺陷限值、尺寸公差（直径偏差0.05 mm）、内部无可见孔隙（10倍放大镜判读）、弯曲强度（400 MPa）、弯曲弹性模量偏差（30%）和

2、X射线阻射性（等厚铝板且不低于声称值0.5 mm）等方面的具体技术门槛；牙科学 根管桩YYT0517-2026规定了配套试验方法，涵盖取样原则、化学成分分析、肉眼及量具检测、纵剖显微观察、三点弯曲试验装置参数与计算公式（含式1与式2），并设定严格的结果判定规则（5试样中至少4个合格）；牙科学 根管桩YYT0517-2026强调标准不直接规定生物学评价方法，但明确指引使用者参照GB/T 16886.1和YY/T 0268开展生物相容性风险评估；牙科学 根管桩YYT0517-2026自2027年3月1日起实施，由国家药监局提出、全国口腔材料器械标委会归口，体现了监管科学性、临床适配性与材料技术发展

3、的同步升级。牙科学 根管桩YYT0517-2026适用于从事牙科预成根管桩研发、生产、检验、注册申报及质量控制的医疗器械企业技术人员；适用于各级药品监督管理部门、医疗器械检验检测机构（如省级械检所、国家级口腔材料检验中心）开展监督抽检、型式检验和标准符合性判定工作；适用于口腔修复科、口腔种植科等临床科室医师及义齿加工所技术人员，在采购、验收、临床应用前对根管桩产品进行合规性核查与性能验证；适用于高等院校、科研院所中从事口腔材料学、生物力学、牙体牙髓病学研究的教学与科研人员，作为材料设计、体外实验建模及标准转化研究的技术依据；本标准不适用于个性化定制根管桩（如CAD/CAM即刻加工桩）或未按预成型方式批量生产的临时性修复桩，亦不覆盖桩核一体式修复体或活动义齿固位桩等延伸类产品。