超声理疗设备检定规程JJG 806-2026.pdf

1、超声理疗设备检定规程JJG 806-2026讲解了适用于声工作频率为0.5 MHz至5 MHz、有效声强不高于3 W/cm、采用平面圆形换能器发射连续波或准连续波超声能量的理疗类设备的法定计量检定技术要求与实施方法。超声理疗设备检定规程JJG 806-2026描述了该规程的适用范围、引用文件体系、核心术语定义及统一计量单位，明确了超声输出功率、有效辐射面积、有效声强、声工作频率、波束不均匀系数等五项关键计量性能指标的技术限值与判定依据。超声理疗设备检定规程JJG 806-2026规定了设备标志与外观、供电适应性等通用技术要求，并系统构建了检定条件、检定项目、具体操作方法、结果处理方式及8年检定

2、周期等全流程控制规范。超声理疗设备检定规程JJG 806-2026全面替代1993年版规程，技术内容显著更新：新增术语定义章节，删除输出声功率小时稳定度和患者漏电流等已不适应当前产品设计与临床安全逻辑的旧项目，同步引入基于YY/T 07502018与IEC 61689:2022等国际国内最新标准的测量方法，强调水介质校准环境、空间峰值时间平均功率基准、格栅式扫描与不确定度评定等科学计量实践，附录还提供了证书格式、结果通知书模板及典型不确定度评定示例，强化了规程的可执行性与溯源一致性。超声理疗设备检定规程JJG 806-2026适用于各级法定计量检定机构、市场监管系统下属计量技术机构、医疗器械检测实验室及第三方校准机构中从事医用超声理疗设备量值传递与强制检定工作的计量检定员、校准工程师和技术负责人；适用于医疗器械生产企业质量控制部门、医疗机构医学工程科、康复科、理疗科等对在用超声理疗设备开展周期性计量核查与合规性验证的专业人员；同时适用于计量器具型式评价机构、医疗器械注册检验单位以及卫生健康行政部门开展设备准入与使用监管的技术支撑工作。本规程不适用于采用聚焦超声探头（如HIFU）的高强度聚焦超声治疗设备，亦不覆盖非平面换能器结构或超出0.55 MHz频率范围及3 W/cm有效声强上限的特殊理疗装置。