质量安全事故定义及管理控制程序.doc

1、质量安全事故定义及管理控制程序1、 目的:        建立质量安全事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量安全事故处理流程，有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。        2、适用范围:        本程序文件适用于对产品质量安全事故的所有出现方式处理。      

2、;  3 、权责:        3.1产品质量安全事故第一发现者：发现事故立即采取报告及补救措施，并详细记录事故情况。        3.2事故发生部门主管：立即组织相关人员对产品事故的现场进行处理，防止事故蔓延，并调查事故发生原因，提出采取的补救措施。        3.3品管部主管：组织相关部门主管展开事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措施，报送总经理。发生重大质理事故

3、时，到现场参与抢救，对事故的处理结果进行确认。        3.4 业务部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。        3.5 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。        3.6 工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。       

4、; 3.7 总经理：负责质理事故最终决策，发生重大质理事故时，到现场指挥抢险。        3.8 执行部门经理：组织实施事故处理。        3.9 现场品管员：对处理过程进行监督、检查。        4 、定义        4.1 质量安全事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在的质量隐患可能会造成经

5、济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。        4.2 产品质量安全事故的定义与划分:        4.2.1 一般质量事故:        （1）产品在交付后使用期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者;        （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题; 

6、       （3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者;        （4）一般质量事故应由品管部按月上报总经理;        4.2. 2 重大质量事故:        （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者;        （2）产品在交付

7、使用期内由于质量问题造成客户整批退货者;        （3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题;        （4）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣;        （5）由于质量事故造成人员伤亡        5、内容:      

8、60; 5.1 处理质量安全事故的原则        511 任何时候都应坚持预防第一，尽量避免产品事故的发生。        512重大产品事故立即由品管部向产品监督管理部门和客户报告。        513事故发生后必须做到以下几点：        5131事故原因应调查清楚，并有文字记录；  

9、      5132事故应得到妥善处理，并有文字记录；        5234检查和回顾，完善防范措施。        5.2质量安全事故报告程序内容:        5.2.1 质量事故调查报告及处置        5211产品事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主

10、管及品管部相关人员，协同进行现场调查确认。由当事部门在产品事故调查处理报告上如实记录事故情况并签名，当事部门主管及经理签名确认后，报送品管部，该行动应在事故发生后6小时内完成。        5212品管部主管到现场作事故再确认后，立即召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故展开调查取证。立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大,并在产品事故调查处理报告上填写事故性质;若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。该行动应在事故发生后12小时内完成。    

11、    5213品管部主管组织相关部门经理展开事故调查，并审批记录，复检同批留样，通常还因考虑以下方面：        1) 人员因素：如培训状况、业务水平、操作技能、身体状况、其它；        2) 设备因素：如运行状况、记录、模具与安装、其它；        3) 物料因素：如品种、数量、规格、批号的准确性、原料、半成品的检验情况、物料供应量的产品审核、其它；        4)环境因素：如温度、湿度、空气洁净度、清场及清洁情况；        5)工艺因素：如SOP的正确性、工艺规程的正确与可行性、工艺布局合理性；