药品召回管理制度.docx

1、欢迎光临安全人之家 https:/ 药品召回管理制度 1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患 的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危 及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制 度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的 药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1） 建立药品质量安全信息反馈记录， 将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处 理，并负

2、责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品 生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督 管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1） 公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开 展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括： A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。 B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的 要求。 C、药品储存、运输是否符合要求。 欢迎光临安全人之家 https:/ D、可能存在安全隐患的药品批次、数

3、量及流通区域和范围。 E、其化可能影响药品安全的因素。 （3）药品安全隐患评估的主要内容包括： A、 该药品引发危害的可能性， 以及是否已经对人体健康造成了危害。 B、对主要使用人群的危害影响。 C、 对特殊人群， 尤其是高危人群的危害影响， 如老年、 儿童、 孕妇、 肝肾功能不全者、外科病人等。 D、危害的严重与紧急程度。 E、危害导致的后果。 4、实施“召回制度”的药品包括三大类： 一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的 药品； 二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国 家有关规定的药品； 三是确认存在严重安全隐患的药品； 四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。 5、 医院在作出药品召回决定后， 第一时间通知到有关药品经营企业、 使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回 后，必须在规定时间内完成召回工作。 6、医院对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管 理部门报告。 必须销毁的药品， 应当在药品监督管理部门监督下销毁。 在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 欢迎光临安全人之家 https:/