1、中华人民共和国环境保护行业标准 新化学物质危害评估导则 犜 犺 犲 犵 狌 犻 犱 犲 犾 犻 狀 犲 狊 犳 狅 狉 狋 犺 犲犺 犪 狕 犪 狉 犱犲 狏 犪 犾 狌 犪 狋 犻 狅 狀 狅 犳狀 犲 狑犮 犺 犲 犿 犻 犮 犪 犾 狊 狌 犫 狊 狋 犪 狀 犮 犲 狊 发布 实施 国 家 环 境 保 护 总 局 发 布 犎 犑 犜 中 华 人 民 共 和 国 环 境 保 护 行业标准 新化学物质危害评估导则 中国环境科学出版社出版发行 （ 北京崇文区广渠门内大街 号） 北京联华印刷厂印刷 版权专有违者必究 年月第版开本 年月第次印刷 印张 印数 字数 千字 统一书号： 定价： 元 书
2、书书 国家环境保护总局 关于发布 化学品测试导则等 三项环境保护行业标准的公告 环发 号 为贯彻 中华人民共和国环境保护法和 新化学物质环境管理办法 ，保障人体健康，保护生 态环境，现批准 化学品测试导则等三项环境保护行业标准，并予以发布。 标准编号、名称如下： 化学品测试导则 新化学物质危害评估导则 化学品测试合格实验室导则 上述三项标准为推荐性标准，由中国环境科学出版社出版，自 年月日起实施。 标准信息可在国家环境保护总局网站（ ） 和中国环境标准网站（ ） 查询。 特此公告。 年月 日 犎 犑犜 目次 前言 ? 范围 ? 规范性引用文件 ? 术语和定义 ? 评估的一般性规定 ? 物质标识
3、信息及暴露资料要求 ? 理化特性评价 ? 毒理学评估 ? 人体暴露预评估 ? 生态毒理学评估 ? 环境暴露预评估 ? 综合危害评估 ? 实施与监督 ? 犎 犑犜 前言 为贯彻 新化学物质环境管理办法 ，规范新化学物质危害评估工作，保障人体健康，保护生态 环境，制定本标准。 本标准规定了新化学物质危害性评估的数据要求、评估方法、分级标准和评估结论编写等事项。 新化学物质申报登记的评审应遵照本标准执行。新化学物质的申报人亦可参照本标准对申报物质 进行自评。 本标准由国家环境保护总局科技标准司首次提出。 本标准起草单位：国家环境保护总局化学品登记中心、中国环境科学研究院、北京大学医学部。 本标准由国
4、家环境保护总局 年月 日批准。 本标准为首次发布，自 年月日起实施。 本标准由国家环境保护总局负责解释。 书书书 犎 犑犜 新化学物质危害评估导则 （ 报批稿） 范围 本标准规定了新化学物质危害性评估的数据要求、评估方法、分级标准、评估结论的编写等事 项。 本标准适用于新化学物质申报中的专家评审和申报人的自评。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所 有的修改单 （ 不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但鼓励根据本标准达成协议的各方使 用这些文件的最新版本。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 常用危险化学品的
5、分类及标志 危险化学品标签编写导则 化学品测试导则 化学品测试合格实验室导则 术语和定义 化学品测试导则（ ）和 化学品测试合格实验室导则 （ ） 界定的，以及下列术语和定义适用于本标准。 新化学物质 狀 犲 狑犮 犺 犲 犿 犻 犮 犪 犾 狊 狌 犫 狊 狋 犪 狀 犮 犲 狊 新化学物质环境管理办法中所称的新化学物质。 申报 狀 狅 狋 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀 生产前或进口前为获新化学物质环境管理登记所进行的申请活动。 申报人 狀 狅 狋 犻 犳 犻 犲 狉 狊 进行新化学物质环境管理申报的行为主体。 申报物质 狀 狅 狋 犻 犳 犻 犲 犱犮 犺 犲 犿 犻 犮 犪 犾 狊
6、 狌 犫 狊 狋 犪 狀 犮 犲 狊 申报人所申报的新化学物质。 评估水平 犲 狏 犪 犾 狌 犪 狋 犻 狏 犲 犾 犲 狏 犲 犾 依据申报物质的一次性或全年累积性的生产或进口数量 （ 犙）确定的危害评估水平。 评估的一般性规定 评估原则 评估遵循凭安全性举证和疑者从重的原则。 犎 犑犜 若所提交的数据有缺项，应视具体情况，不予接受、要求申报人补交或将缺项数据视为处于最大 危害级别。 鼓励申报人提交已掌握的数据和资料，包括结构效应分析资料。除特别要求之外，结构效应 分析资料不能作为确定有无某种毒性及毒作用强度和决定是否可免除该项毒性测试的依据，仅可作为 有关毒性评价时的重要参考。 评估水平的划分 犙 的按基础水平评估； 犙 的按第一水平评估；犙 按第二水平评 估。 随着评估水平的提高，要求提交测试数据相应增多，分别见 和 。 测试方法 应使用 化学品测试导则（ ）规定的方法进行测试。 在中国境外完成理化特性和健康效应测试数据的，可使用国际通用的方法。 若所提交的数据和资料引自文献，申报人应同时提交参考文献出处和其他相关证明。 测试机构 应符合 化学品测试合格实验室导则（ ）的规定。
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