不合格药品处理的操作程序.docx

不合格药品处理的操作程序1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据药品管理法 、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。2.适用范围：门店不合格药品的管理。3.责任：质量员4.工作程序：4.1 质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。4.1.1 对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。同时，对拒收药品进行登记。4.1.2 对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。4.1.3 对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。4.2 不合格药品的报损销毁处理。4.2.1 需报损的不合格药品由门店企业负责人填写不合格药品报损表 ，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。4.2.2 经批准销毁的，由门店企业负责人填写药品销毁记录 ，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。4.3 药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写不合格药品登记表 ，按食品药品监督管理部门要求进行处理。4.4 药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。