医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.244-2020.pdf

医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.244-2020讲解了用于CT扫描装置的基本安全和基本性能要求，特别针对头部及身体的CT扫描装置。这些要求适用于包含X射线源和影像探测器，并具有环形普通防护罩的CT扫描设备。文档明确了与高压发生装置和X射线管组件相关的射线发生器的安全要求，并对特定条件下的适用性进行了详细说明。文件还明确指出，除非另有具体规定，章或条款同时适用于医学电气设备ME设备和ME系统，当章节内容专用于某类设备时，其标题和正文会明确表示该限定范围。放疗模拟机以及不使用X射线管作为图像源生成系统的安全标准不在本部分内容覆盖的范围内。医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.244-2020适用于医疗领域的医疗机构中从事CT扫描相关工作的技术人员和管理人员，包括设备工程师、放射技师、医院设备管理部门。此规范为设计人员提供必要的指导原则以确保产品在整个生命周期中的安全性，同时也供医疗行业监管者审查批准符合国家和国际标准的产品使用申请，是确保这类医疗器械质量和患者治疗过程中安全保障的基础性文件。