本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。属于，或范围内的ME设备和ME系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备。在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换-医用电气设备第部分：诊断射线发生装置的高压发生器安全专用要求和-医用电气设备第部分：射线设备附属设备安全专用要求。组合式射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，所以除非在X射线管组件可更换的情况下，也不适用于本专用标准规定的ME设备。
安全达人 