医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.211-2020.pdf

医用电气设备第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.211-2020讲解了Y射束治疗设备及相关多源立体定向放射治疗设备的基本安全及基本性能的特定要求。本文件确立了一系列适用于这些医疗设备的安全标准，包括但不仅限于结构设计、运行模式下的安全性、防止故障发生措施以及在故障情况下最大限度地减轻危害的设计策略。针对ME设备和ME系统的具体差异性应用场景，标准内明确划分了各自需遵守的独特条款，并强调任何关于危险性的描述都会精确到适用对象上。除了通用标准的特定章节，对于由这类设备引发预期生理效应所产生的危害不在该文档中详细列出具体防范措施。医用电气设备第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.211-2020适用于各类涉及Y射束疗法设备的企业和个人，包括但不限于制造商、科研人员与工程师，确保他们能够准确理解和实施相关安全规定和技术指标。医疗机构的相关专业操作人员也必须依据此标准进行临床实践操作，以此来保障治疗过程中病人免受非必要的额外风险威胁。同时，监管部门可根据此标准对市场上相关的Y射束治疗设备的质量进行严格控制。