1、ISO9001：2015质量管理体系理解与实施要求,一、基础篇 1. ISO9000族标准产生与发展 2. 标准改版的原则及对现行系统的影响 二、理解篇 1 .八项质量管理原则理解 2. ISO9001:2015标准理解与实施要求 三、实施篇 1. 质量管理体系审核概论 2. 内部审核方法与技巧,课程介绍,课程思路:以实施要点引出标准条文,以案例分析带动实操能力!,【基础篇】 ISO9001族标准产生与发展,1-1、质量管理发展的三个阶段: 1. 质量检验控制(QC)阶段: 19世纪末至20世纪30年代,以质量检验为手段,局 限于“事后把关”,而不是以预防为主. 2. 统计质量控制(SQC)阶
2、段: 20世纪40年代至60年代初,提出了“抽样检 验”的概念,创造了“控制图”去控制生产过程和预防产品缺陷. 3. 全面质量管理(TQC)阶段: 20世纪60年代至70年代, 提出了全面质量管理的概念,把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸,提出了“全员性、全过程、全面性、关注客户、体系方法”的管理观点.,【理解篇】 八项质量管理原则理解,一、管理的基础,为什么我们建立实施的 管理体统效果不明显呢 其一:那是我们往往只是注 重生产运作管理中的细微 的和形式的东西,而忽视了 以八项管理原则作为关注 的核心; 其二:只是关注八项管理原 则其中的某一项内容,而忽 视了将八项管理原则进行 系
3、统的、相互关联的采用. 所以,我们要以系统的 思维方式展开我们的管理体 系的设计、实施与改进.,【理解篇】 十二条质量管理体系基础,质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求和产品要求的分别 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者的作用 文件 管理体系评价 持续改进 统计技术 质量管理体系与其它管理体系的关注点 质量管理体系与优秀模式之间的关系,【理解篇】 标准理解与实施要求,0 引言 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5.管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方
4、针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审,6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 测量和监视装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进,ISO9001:2015质量管理体系标准条款内容,【理解篇】 标准理解与实施要求,【标准条文】 第一节 引言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理
5、体 系的设计和实施受下列因素的影响： - 组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， - 组织的不同需求， - 组织的特定目标， - 所提供的产品， - 所采用的过程， - 组织的规模和组织结构 统一质量管理体系的结构或文件，不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的参考性信息。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。,2000版标准为:“法律法规”,【理解篇】 标准理解与实施要求,【标准条
6、文】 第一节 引 言 0.2 过程方法 本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。 为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的一个优点是实现对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d) 基于客观的测量 ，持续改进过程。,【理解篇】 标准理解与实施要求,【标准条文】 第一节 引言 0.2 过程方法 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示48章中所提示的过 程联系。该展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满 意的监视要求对顾客对关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
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