质量管理体系文件检查考核制度.docx

1、质量管理体系文件检查考核制度1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本公司质量管理体系的有效运行。2.依据： 药品经营质量管理规范第 61 条3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4.职责：本公司负责人对本制度的实施负责。5.内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责

2、对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：本公司的各岗位。5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由本公司质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长 1 名，成员 1 名。5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理， 具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核， 并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 各岗位依据本公司负责人的决定， 组织落实整改措施并将整改情况向本公司负责人反馈。