1、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2002006 6年年1月月18日国家环境保护总局令日国家环境保护总局令第第31号发布号发布根根据据2008年年 12 月月 6 日环境保护部令第日环境保护部令第 3 号修正）号修正）目目录录第一章第一章总总则则第二章第二章许可证的申请与颁发许可证的申请与颁发第三章第三章进出口、转让、转移活动的审批与备案进出口、转让、转移活动的审批与备案第四章第四章监督管理监督管理第五章第五章罚罚则则第六章第六章附附则则第一章第一章总总则则第一条第一条为实施放射性同位素与射线装置安全和防护条例规定的辐射安全许可制度，制定本办法。第二条第二条在中华人民共和国境内生产、销售
2、、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办法的规定报批。出口放射性同位素，应当依照本办法的规定办理有关手续。使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当依照本办法的规定备案。本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。第三条第三条根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将放射源分为类、类、类、类、类，将射线装置分为类、类、类。第四条第四条生产放射性同位素、销售和使用类放射源、销售和使用
3、类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。前款规定之外的辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门（以下简称“省级环境保护主管部门”）审批颁发。一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的，只需要申请一个许可证。辐射工作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主管部门申请许可证的，其许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。第五条第五条省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境保护主管部门审批颁发许可证。第六条第六
4、条国务院环境保护主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位素的进口进行审批。国务院环境保护主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协定的规定，办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。省级环境保护主管部门负责以下活动的审批或备案：（一）转让放射性同位素；（二）转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用；（三）放射性同位素野外示踪试验；但有可能造成跨省界环境影响的放射性同位素野外示踪试验，由国务院环境保护主管部门审批。第二章第二章许可证的申请与颁发许可证的申请与颁发第七条第七条辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报环境保护
5、主管部门审批。环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表，应当由具有相应环境影响评价资质的机构编制。第八条第八条根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度，对环境影响评价文件实行分类管理。转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。第九条第九条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告书：（一）生产放射性同位素的（制备 PET 用放射性药物的除外）；（二）使用类放射源的（医疗使用的除外）；（三）销售（含建造）、使用类射线装置的。第十条第十条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：（一）制备
6、PET 用放射性药物的；（二）销售类、类、类放射源的；（三）医疗使用类放射源的；（四）使用类、类放射源的；（五）生产、销售、使用类射线装置的。第十一条第十一条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登记表：（一）销售、使用类、类放射源的；（二）生产、销售、使用类射线装置的。第十二条第十二条辐射工作单位组织编制或者填报环境影响评价文件时，应当按照其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。前款所称的环境影响评价文件，除按照国家有关环境影响评价的要求编制或者填报外，还应当包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的内容。第十三条第十三条生产放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。（二）有不少于 5 名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员，其中具有高级职称的不少于 1 名。生产半衰期大于 60 天的放射性同位素的单位，前项所指的专业技术人员应当不少于 30 名，其中具有高级职称的不少于 6 名。（三）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识
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