1、文件编号：DHW/B 7.3-2版本：编制：技术部批准：实施日期：2016 年 4 月 1 日发放序号：持 有 人：中国 山东 淄博1 目的为了有效地预防产品设计和生产过程中的潜在缺陷，及其造成的后果和风险，在决策过程中采取措施加以消除。2 适用范围适用于本公司新产品设计和生产过程中的 FMEA 分析。3 定义3.1 FEMA：失效模式和效果分析(Failure Mode and Effect Analysis),是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。4 职责4.1 技术部4.1.1 本文件由技术部制订、修改并组织培训。4.1.2 负责组织项目小组针对产品特性要求开展 FMEA 分析工
2、作；5 程序5.1 确定缺陷项目的依据5.1.1 在产品设计过程中，根据与过去同类产品的设计和工艺比较而了解到的，什么问题已经发生过，现在不允许再发生等类似经验的反馈。5.1.2 在生产工艺执行过程中，用挑剔的眼光来观察，可能会发生什么问题，虽然这类问题未曾发生过，但经过分析估计可能会发生。根据本公司的生产特点，对所有的产品都应进行 FMEA 分析。5.2 FMEA 小组的组成5.2.1 设计 FMEA 小组由负责设计的主管工程师，联系相关部门的代表，如：技术、制造、品质、采购、销售等组成。5.2.2 过程 FMEA 小组由负责过程的主管工程师联系相关部门的代表，如：技术、制造、品质、采购、销
3、售等组成。5.3 对所确定的缺陷项目，进行缺陷分析，包括：5.3.1 缺陷形式可能产生的缺陷模式；5.3.2 缺陷原因可能引起缺陷的原因；5.3.3 缺陷后果缺陷可能产生的影响和后果。5.4 将所作的缺陷分析，填入 FMEA 表的相应的栏目内。5.5 结合目前检验措施执行的情况，对当前的状态作缺陷风险率（风险顺序数 RPN）的评价。风险顺序数包含下列因素：5.5.1 严重度数：指潜在的失效模式对顾客造成后果的严重程度；5.5.2 频 度 数：指具体的失效起因/机理的发生频率；5.5.3 不易探测度数：用相应的现行控制方法来探测潜在失效原因/机理能力的评价指标。5.6 将上述三个因素各自分别用一
4、个十分制数字来表示，它们各自的评分分档按照 FMEA 表的下栏内容进行，三个因素的分数的乘积，即为风险顺序数（RPN），将分析的三个数字和其乘积，填入 FMEA 表的相应栏目内。风险顺序数（RPN）以下列标准为区分界限。RPN278080采取措施最佳，不需更改措施一一般，可不作更改措施不合格，须采取更改措施5.6.2 在 RPN 超过 80 的情况下，应优先从频度（O），然后从探测度（D）去策划更改措施。5.6.3 更改后的措施，必须使 RPN80。5.7 对需要改进之处（降低风险率），应提出消除或减少缺陷的改进措施，改进措施的优先程序如下：5.7.1 消除产生缺陷的原因（从根本上排除缺陷产生的根源）；5.7.2 使缺陷难以产生（虽然缺陷无法从根本上消除，但可以设法降低缺陷发生的概率）；5.7.3 减少缺陷的影响（改变零件的功能，降低缺陷的严重性）；5.7.4 使缺陷易于排除。5.8 将所提出的改进措施和落实的具体负责人记录在 FMEA 表的相应栏目内。5.9 结合措施的落实，对改进后的缺陷风险率作再一次的评估，并填入FMEA 表的相应栏目内。负责设计或过程的主管工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。6 相关记录DHW/D 7.3-2-01 潜在失效模式及后果分析（设计 FMEA）DHW/D7.3-2-02 潜在失效模式及后果分析（过程 FMEA）
安全达人 