上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则TCACM1370.1-2021.pdf

上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则TCACM1370.1-2021讲解了关于上市中成药说明书中安全信息项目的修订技术要求和指导原则。该规范涵盖对药品名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等安全信息的详细描述与修订准则。对于每一项内容，它规定了明确的信息提供标准，例如在不良反应部分，强调应根据临床研究结果以及文献资料汇总所有可能发生的不良事件，并按照发生频率进行分类排序；在禁忌方面，则指出需要明确列出哪些人群或条件下禁止使用该药物；同时，在药物相互作用中提到要充分考虑与其他药品合用时可能出现的影响，确保患者用药的安全性和有效性。此规范还重视说明书的文字表达应当准确无误、通俗易懂，避免使用模糊不清或者容易引起误解的专业术语，使患者能够正确理解药品的相关信息。上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则TCACM1370.1-2021适用于中药生产企业、药品研发机构以及相关监管部门。中药生产企业依据此规范可以科学合理地修订和完善自家产品的说明书，确保提供的安全信息全面准确；药品研发机构在新药研发过程中也可参照该规范提前规划好产品上市后的说明书内容，提高药品安全性评估水平；而对于监管部门而言，这一规范为审查药品说明书提供了统一的技术标准，有助于加强药品市场监管力度，保障公众健康权益。