血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分血液透析和相关治疗用浓缩物YY 0793.3-2023.pdf

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分血液透析和相关治疗用浓缩物讲解了在医疗机构中使用浓缩物作为基础配置血液透析液的重要性。该标准文件规定了血液透析以及相关治疗中使用的各种浓缩物质，包括成分的选择、配比的精确性要求等基本属性。它强调对原材料质量严格把关，并明确指出不同类型的浓缩物应具备何种物理化学指标以确保临床安全有效。同时文档中阐述了有关生产工艺流程中的诸多环节控制措施，涵盖生产环境清洁等级设定、混合过程中的防止交叉污染手段及灌装密封步骤注意事项等技术细节内容。对于最终产品而言，其制定了从抽样检验到留样保存期间内需要满足的多项品质保证条件，从而实现全程跟踪监管，为医疗机构选择与使用高质量标准下生产出来的浓缩产品提供详实可靠的指南。血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分血液透析和相关治疗用浓缩物适用于从事血液透析浓缩物研发、制造企业，特别是专注于此类医疗产品的生产商；也适合各级医院血液净化中心和其他实施类似透析治疗机构的专业人士参考应用。这不仅有助于规范这些组织在内部建立严格的质量管理体系，还能帮助提升他们所生产和使用产品的安全性与可靠性，进一步保障患者的治疗效果。此外，这份文档也可为相关的监管部门提供有效的审查依据。