乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）YYT1890-2023.pdf

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）YYT1890-2023讲解了试剂盒检测HBsAg的技术要求、具体试验方法等内容。此标准对基于胶体金法或乳胺法等技术的免疫层析法进行阐述，适用于人血清、血浆或全血中HBsAg的定性检测工具的规定。文件规定从多方面保障了此类试剂盒的质量稳定性和使用安全性，涵盖试剂盒的结构组成和性能指标要求、样本采集和预处理、反应条件与结果判定的标准流程。并且对于产品标识标签的内容规范给出指导，强调标签要能提供准确的产品信息，以辅助医护人员正确理解和操作。同时涉及包装环节，确保在运输和贮存条件下产品不受损、活性不受影响。另外明确试验环境及人员安全措施，确保检验过程严谨合规，提高临床诊断的安全可靠度。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）YYT1890-2023适用于研发生产乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒的企业以及医院、体检中心等医疗单位中从事血液疾病诊疗和研究工作的医务人员与研究人员。它为这些行业中的相关人员提供一套完善的操作指南和质量评估体系，帮助他们准确无误地进行乙肝病毒的早期筛查和防控工作。对于采用非免疫层析法的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒，则不属于该文件所规定的范畴。